Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние релаксации виртуальной реальности на уровни тревоги

1 апреля 2026 г. обновлено: Hakan Turkkahraman, Indiana University

Влияние релаксации виртуальной реальности на уровни тревоги подростков и взрослых во время ортодонтической связи: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить влияние релаксации виртуальной реальности на уровни стоматологической тревожности подростков и взрослых во время процедуры ортодонтической связи.

Конкретная цель состоит в том, чтобы сравнить изменения в уровнях тревожности, основанные на 1) психологических результатах и ​​2) физиологические результаты между пациентами, которые пережили вмешательство VRR (виртуальная реальность) во время процедуры ортодонтической связи, и пациентами в контрольной группе, которые не получили вмешательство

После поставки письменного согласия субъекты будут рандомизированы либо с использованием устройства виртуальной реальности во время их процедуры связывания, либо без устройства виртуальной реальности. У них будут измерены жизненно важные признаки/уровень тревоги и отвечать на вопросник до и после устройства/без использования устройства (30 минут).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В день процедуры связывания информированное согласие будет получено от участников и родителей/опекунов, которые не присутствовали во время назначения Плана лечения. Дооперационные данные будут собраны до начала ортодонтического лечения. После того, как пациент будет сидеть, таймер будет установлен на 5 минут, чтобы пациент позволил восстановиться и быть оседренным до принятия измерений. После этого 5-минутного периода будут собраны следующие измерения: (1) Цитаты будут записаны с пациентом, сидящим в вертикальном положении, включая максимальное кровяное давление (АД), используя монитор артериального давления в серии Omron 3 с манжетой на манжете на Правый бицепс участника, а также частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SPO2) с использованием масимо -масимотсат -пульсе -пульса на правом безымянном пальце; (2) тревога состояния пациента будет оцениваться за счет завершения государственной формы штата Спилбергер государственного уровня (STAIS-5); и (3) текущий уровень тревоги пациента будет оцениваться путем завершения визуальной аналоговой шкалы для тревоги (VAS-A).

Поставщик рассмотрит с участниками экспериментальной группы цель виртуальной реальности и объяснит спокойным и успокаивающим тоном, что использование виртуальной реальности во время стоматологических процедур расслабляет пациентов и снижает их артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также иногда повышает уровень кислорода. Для пациентов в экспериментальной группе им будет сказано, что они будут погружены в VR максимум на 30 минут. В течение этого периода времени будет связана одна арка, верхняя или нижняя челюсть.

После общего объяснения использования VR в стоматологической процедуре будет предоставлен письменный список с соответствующим визуальным представлением доступных виртуальных сред (VE) из природных треков (например, Оранжевый закат, белая зима, красная саванна). Пациентам будет предложено выбрать предпочтительный VE для опыта во время процедуры. Исследователь запустит приложение Nature Traks, передаст гарнитуру пациенту, чтобы надеть и поможет им в настройке ремней для удобной посадки. Краткое окно, составляющее приблизительно 30-60 секунд, будет дано им, чтобы привыкнуть к виртуальной среде, а также подтвердить желание пациента продолжить. В течение этого короткого периода пациентам будет предложено выбор изменить обстановку или остаться в ней в течение определенной 30-минутной продолжительности. Окружающая среда, выбранная пациентами, будет записана и сохранена в REDCAP. Участникам контрольной группы не будет предоставлена ​​гарнитура VR во время процедуры и будет иметь полную видимость в области клиники.

После ответа на все соответствующие вопросы пациент будет откидываться в стоматологическом кресле. 30-минутный таймер начнется, когда ортодонтический резидент инициирует процедуру ортодонтического связывания, поместив втягиватель в щеке для изоляции.

Послеоперационные данные будут собраны через 30 минут после начала процедуры для обеих групп. На 30-минутной отметке процедура будет приостановлен, независимо от того, была ли вся арка связана, и все правильно расположенные кронштейны будут легкими, чтобы снятие изоляции. Затем пациент будет расположен в вертикальном положении, а гарнитура VR будет удалена из экспериментальной группы. Данные T1 будут собраны немедленно, включая (1) BP, HR и SPO2, (2) Заполненная форма STAIS-5 и (3) заполненную форму VAS-A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано для фиксированного ортодонтического лечения в выпускной ортодонтической клинике IUSD
  • Комплексный случай лечения
  • Верхнечелюстная или нижняя арка
  • Пациенты> 13 лет
  • Должен быть в состоянии читать письменный английский и понимать разговорный английский

Критерии исключения:

  • Случаи повторной обработки
  • Диагностирован и/или сообщалось о клиническом общем тревожном расстройстве
  • В настоящее время принимает фармакологические анксиолитики
  • Легкая гиперчувствительность
  • Самооценка история судорог, сотрясений мозга
  • История от средней до тяжелой клинической диагностики психических заболеваний
  • Самооценка гипертонии или тяжелых сердечных заболеваний
  • Самооценка история кардиостимулятора или дефибриллятор
  • Визуальные и/или слуховые нарушения
  • Пациенты с черепно -лицевыми аномалиями
  • История значительной движения или головокружения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гарнитура для релаксации виртуальной реальности
Экспериментальная группа будет использовать релаксацию виртуальной реальности (VRR) во время процедуры. Meta Quest 3-это гарнитура виртуальной реальности с регулируемым, предварительно установленным стандартным интерфейсом лица. Он поставляется с двумя контроллерами Touch Plus с ремнями запястья. Однако для предотвращения геймификации и взаимодействия контроллеры ручной работы не будут предоставлены участникам для поддержания единообразия в опыте виртуальной реальности. Участники будут ограничены от участия в активном движении или взаимодействии с программным обеспечением. Гарнитура легкая, весит чуть более одного фунта и включает в себя мягкий, регулируемый ремешок, предназначенный для размещения различных форм головы и причесок для дополнительного комфорта. Он также включает в себя встроенные стереодинамики с 3D-пространственным звуком для захватывающего опыта. Пациенты получат краткие инструкции о том, как комфортно расположить и настроить гарнитуру, а также отрегулировать объем.
Гарнитура не будет использоваться
Другие имена:
  • без вмешательства
Без вмешательства: Нет вмешательства
Субъекты в этой группе не будут использовать гарнитуру или любую другую форму вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тревоги и черты (Stai-6)
Временное ограничение: Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.
Государственное беспокойство нацелена на то, как человек чувствует себя в определенный момент, в то время как тревога черты изучает, как обычно человек чувствует. Обе формы состоят из представленных тревоги, таких как «я чувствую себя в безопасности», и отсутствующие предметы тревоги, такие как «Я чувствую напряжение». Более низкие оценки указывают на целях данного исследования, мы будем вводить только государственный вопросник тревожности, чтобы определить изменения уровней тревоги пациентов в стоматологических условиях.
Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.
Визуальная аналоговая шкала для беспокойства (VAS-A)
Временное ограничение: Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.
Шкала состоит из горизонтальной линии с «без тревоги», указанной слева и «худшей возможной тревоги» справа. Субъектам будет предложено отметить (x) в масштабе, который лучше всего описывает, как они чувствуют в нынешний момент. 0 представляет вообще не беспокойство, а 10 представляет чрезвычайно беспокойство.
Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (BP)
Временное ограничение: Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.
Гровавое давление (АД) субъектов будет измерено и собирается с использованием монитора артериального давления в серии Omron 3. Этот физиологический показатель будет служить вторичным показателем тревоги и будет использоваться для предоставления сравнительных данных наряду с самооценкой оценки.
Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) субъектов будет измерена и собираться с использованием монитора артериального давления в серии Omron 3. Этот физиологический показатель будет служить вторичным показателем тревоги и будет использоваться для предоставления сравнительных данных наряду с самооценкой оценки.
Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.
Уровень насыщения кислородом (SPO2)
Временное ограничение: Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.
Уровень насыщения кислородом (SPO2) субъектов будет измерен и собран с использованием масимо -масимотического пульса -пульса. Этот физиологический показатель будет служить вторичным показателем тревоги и будет использоваться для предоставления сравнительных данных наряду с самооценкой оценки.
Базовая линия (перед процедурой связи) и 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за правил HIPAA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться