- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804967
Effets de la relaxation de la réalité virtuelle sur les niveaux d'anxiété
Effets de la relaxation de la réalité virtuelle sur les niveaux d'anxiété des adolescents et des adultes pendant la liaison orthodontique: un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de déterminer les effets de la relaxation de la réalité virtuelle sur les niveaux d'anxiété dentaire des adolescents et des adultes lors d'une procédure de liaison orthodontique.
L'objectif spécifique est de comparer les changements dans les niveaux d'anxiété basés sur 1) les résultats psychologiques et 2) les résultats physiologiques entre les patients qui ont connu une intervention VRR (relaxation de la réalité virtuelle) pendant la procédure de liaison orthodontique et celles du groupe témoin qui n'ont pas reçu l'intervention
Après avoir permis un consentement écrit, les sujets seront randomisés pour l'utilisation de dispositifs de réalité virtuelle pendant leur procédure de liaison ou aucun dispositif de réalité virtuelle. Ils auront des signes vitaux pris / au niveau de l'anxiété mesurés et répondront à un questionnaire avant et après l'utilisation de l'appareil / sans appareil (30 minutes).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de la procédure de liaison, un consentement éclairé sera obtenu auprès des participants et des parents / tuteurs qui n'étaient pas présents lors de la nomination de la présentation du plan de traitement. Des données préopératoires seront collectées, avant le début du traitement orthodontique. Une fois le patient assis, une minuterie sera réglée pendant 5 minutes pour permettre au patient de se remettre et de s'installer avant que les mesures ne soient prises. Après cette période de 5 minutes, les mesures suivantes seront collectées: (1) les signes vitaux seront enregistrés avec le patient assis en position verticale, y compris la pression artérielle maximale (BP) en utilisant le moniteur de pression artérielle du bras supérieur Omron 3 avec manche Le biceps droit du participant et la fréquence cardiaque (HR) et la saturation en oxygène (SPO2) en utilisant l'oxymètre d'impulsion du doigt de Masimo MighlySat sur l'anneau droit; (2) L'anxiété de l'État du patient sera évaluée par l'achèvement de la forme d'État à cinq éléments de l'inventaire d'anxiété de trait d'État de Spielberger (Stais-5); et (3) le niveau d'anxiété actuel du patient sera évalué en complétant l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A).
Le fournisseur examinera avec les participants des groupes expérimentaux le but de la réalité virtuelle et expliquera dans un ton calme et apaisant que l'utilisation de la réalité virtuelle pendant les procédures dentaires s'est avérée détendre les patients et réduire leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque tout en augmentant parfois les niveaux d'oxygène. Pour les patients du groupe expérimental, on leur dira qu'ils seront immergés dans la VR pendant un maximum de 30 minutes. Au cours de cette période, une arche, maxillaire ou mandibulaire, sera liée.
Suite à l'explication générale de l'utilisation de la réalité virtuelle dans une procédure dentaire, une liste écrite avec une représentation visuelle correspondante des environnements virtuels disponibles (VE) à partir de randonnées de la nature sera fournie (par ex. Coucher de soleil orange, hiver blanc, savane rouge). Les patients seront invités à choisir leur VE préféré à l'expérience pendant la procédure. L'enquêteur lancera l'application Nature Treks, remettra le casque au patient pour enfiler et les aidera à régler les sangles pour un ajustement confortable. Une brève fenêtre d'environ 30 à 60 secondes leur sera donnée pour s'acclimater à l'environnement virtuel et pour confirmer également le désir du patient de procéder. Au cours de cette courte période, les patients se verront offrir le choix de modifier le cadre ou de rester dedans pendant la durée de 30 minutes désignée. L'environnement sélectionné par les patients sera enregistré et stocké dans RedCap. Les participants du groupe témoin ne seront pas fournis avec le casque VR pendant la procédure et auront une visibilité complète de la zone clinique.
Une fois que toutes les questions pertinentes ont été répondues, le patient sera allongé sur la chaise dentaire. Le temporisateur de 30 minutes commencera lorsque le résident orthodontique initie la procédure de liaison orthodontique en plaçant le rétracteur de joues pour l'isolement.
Les données postopératoires seront collectées 30 minutes après le début de la procédure pour les deux groupes. À la marque de 30 minutes, la procédure sera interrompue, que la voûte entière soit liée, et tous les supports correctement positionnés seront légers pour permettre le retrait de l'isolement. Le patient sera ensuite positionné en position verticale et le casque VR sera retiré du groupe expérimental. Les données T1 seront collectées immédiatement, y compris le (1) BP, HR et SPO2, (2) le formulaire rempli STAI-5, et (3) le formulaire rempli VAS-A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Prévu pour un traitement orthodontique fixe à la clinique orthodontique diplômée d'IUSD
- Cas de traitement complet
- Bondage d'arc maxillaire ou mandibulaire
- Patients> 13 ans
- Doit être capable de lire l'anglais écrit et de comprendre l'anglais parlé
Critères d'exclusion:
- Cas de repensage
- Trouble d'anxiété générale diagnostiquée et / ou signalée
- Prenant actuellement une anxiolytique pharmacologique
- Hypersensibilité légère
- Histoire autodéclarée des convulsions, commotions cérébrales
- Antécédents de maladie mentale modérée à sévère diagnostiquée cliniquement
- Antécédents autodéclarés d'hypertension ou de maladie cardiaque grave
- Histoire autodéclarée d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Troubles visuels et / ou auditifs
- Patients atteints d'anomalies craniofaciales
- Antécédents de mal des transports ou de vertiges importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Casque de relaxation de réalité virtuelle
Le groupe expérimental utilisera la relaxation de la réalité virtuelle (VRR) pendant la procédure.
Meta Quest 3 est un casque de réalité virtuelle avec une interface faciale standard réglable et préinstallée.
Il est livré avec deux contrôleurs Touch Plus avec des sangles de poignet.
Cependant, pour empêcher la gamification et l'interaction, les contrôleurs de main ne seront pas fournis aux participants pour maintenir l'uniformité dans l'expérience de la réalité virtuelle.
Les participants ne seront pas liés à s'engager dans un mouvement actif ou à interagir avec le logiciel.
Le casque est léger, pesant un peu plus d'une livre et comprend une sangle douce et réglable conçue pour s'adapter à diverses formes de tête et coiffures pour plus de confort.
Il propose également des haut-parleurs stéréo intégrés avec audio spatial 3D pour une expérience immersive.
Les patients recevront une brève instruction sur la façon de positionner confortablement et d'ajuster le casque ainsi que d'ajuster le volume.
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Aucun casque ne sera utilisé
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les sujets de ce groupe n'utiliseront pas le casque ni toute autre forme d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété d'État et de traits (STAI-6)
Délai: Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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L'anxiété de l'État cible la façon dont une personne se sent à un moment précis tandis que l'anxiété des traits examine ce qu'une personne se sent habituellement.
Les deux formes consistent en des éléments anxieux tels que «je me sens en sécurité», et l'anxiété absente des éléments, tels que «je me sens tendu».
Des scores inférieurs indiquent aux fins de cette étude, nous allons administrer le questionnaire d'anxiété de l'État que pour déterminer le changement des niveaux d'anxiété des patients en milieu dentaire.
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Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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Échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A)
Délai: Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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L'échelle se compose d'une ligne horizontale sans `` aucune anxiété '' indiquée sur la gauche et la «pire anxiété possible» à droite.
Les sujets seront invités à marquer (x) sur l'échelle qui décrit le mieux comment ils se sentent au moment actuel.
0 ne représente pas du tout anxieux et 10 représente extrêmement anxieux.
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Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle (BP)
Délai: Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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La pression artérielle (BP) des sujets sera mesurée et collectée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle du bras supérieur de la série Omron 3.
Cette métrique physiologique servira de mesure secondaire de l'anxiété et sera utilisée pour fournir des données comparatives aux côtés des évaluations autodéclarées.
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Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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Fréquence cardiaque (HR)
Délai: Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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La fréquence cardiaque (HR) des sujets sera mesurée et collectée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle du bras supérieur de la série Omron 3.
Cette métrique physiologique servira de mesure secondaire de l'anxiété et sera utilisée pour fournir des données comparatives aux côtés des évaluations autodéclarées.
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Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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Niveau de saturation en oxygène (SPO2)
Délai: Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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Le niveau de saturation en oxygène (SPO2) des sujets sera mesuré et collecté à l'aide d'un oxymètre d'impulsion du doigt Masimo MighlySat.
Cette métrique physiologique servira de mesure secondaire de l'anxiété et sera utilisée pour fournir des données comparatives aux côtés des évaluations autodéclarées.
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Baseline (avant la procédure de liaison) et 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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