Virtuaalitodellisuuden rentoutumisen vaikutukset ahdistuneisuuteen
Virtuaalitodellisuuden rentoutumisen vaikutukset murrosikäisten ja aikuisten ahdistuneisuuteen ortodontisen sitoutumisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää virtuaalitodellisuuden rentoutumisen vaikutukset murrosikäisten ja aikuisten hampaiden ahdistuksen tasoon oikomishoidon sidosmenettelyn aikana.
Erityisenä tavoitteena on verrata ahdistustasojen muutoksia, jotka perustuvat 1) psykologisiin tuloksiin ja 2) fysiologisiin tuloksiin potilaiden välillä, jotka kokivat (virtuaalitodellisuuden rentoutumisen) VRR -interventiot ortodontisen sitoutumismenettelyn aikana, ja kontrolliryhmän kanssa, jotka eivät saaneet interventiota
Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko virtuaalitodellisuuslaitteen käyttöön sidosmenettelyn aikana tai ei virtuaalitodellisuuslaitetta. Heillä on otettu elintärkeitä merkkejä/ahdistustaso ja ne vastaavat kyselylomakkeeseen ennen laitetta/ei laitteen käyttöä (30 minuuttia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sitoutumismenettelyn päivänä osallistujilta ja vanhemmilta/huoltajilta saadaan tietoinen suostumus, joka ei ollut läsnä hoitosuunnitelman esittelyn nimityksen aikana. Ennen oikomishoidon hoidon alkamista kerätään ennen leikkausta. Kun potilas on istunut, ajastin asetetaan 5 minuutiksi, jotta potilas voi palautua ja asettua sisään ennen mittausten tekemistä. Tämän viiden minuutin ajanjakson jälkeen kerätään seuraavat mittaukset: (1) Vitas tallennetaan pystyasennossa istuvan potilaan kanssa, mukaan lukien maksimaalinen verenpaine (BP) käyttämällä Omron 3 -sarjan olkavarteen verenpaineen tarkkailua mansetin kanssa, jossa on manset Osallistujan oikea hauis ja syke (HR) ja happea kylläisyys (SPO2) käyttämällä Masimo Toyysatin sormenpääräpäräkki -oksimetriä oikealla rengas sormella; (2) potilaan valtion ahdistusta arvioidaan Spielbergerin valtion piirto-ahdistuneisuusvaraston (STAIS-5) viiden kappaleen tilamuodon loppuun saattamalla loppuun; ja (3) potilaan nykyinen ahdistustaso arvioidaan täyttämällä ahdistuksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS-A).
Palveluntarjoaja tarkastelee kokeellisten ryhmän osallistujien kanssa VR: n tarkoitusta ja selittää rauhallisella ja rauhoittavalla sävyllä, että VR: n käyttäminen hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä on havaittu rentouttavan potilaita ja vähentävän heidän verenpainettaan ja sykettään samalla, kun toisinaan lisäävät happitasoja. Koeryhmän potilailla heille kerrotaan, että heidät upotetaan VR: hen enintään 30 minuutin ajan. Tänä ajanjakson aikana yksi kaari, joko ylä- tai mandibulaarinen, sitoutuu.
Seuraten yleistä selitystä VR: n käytöstä hammaslääketieteellisessä menettelyssä, kirjallinen luettelo, jossa on vastaava visuaalinen esitys käytettävissä olevista virtuaaliympäristöistä (VE) luonnon vaelluksista (esim. Oranssi auringonlasku, valkoinen talvi, punainen savanni). Potilaita pyydetään valitsemaan haluamansa kokemus toimenpiteen aikana. Tutkija käynnistää luontoretken sovelluksen, luovuttaa kuulokkeet potilaalle laittaakseen ja auttaa heitä säätämään hihnat mukavan istuvuuden saavuttamiseksi. Heille annetaan lyhyt ikkuna, joka on noin 30–60 sekuntia, jotta ne voidaan sopeutua virtuaaliseen ympäristöön ja vahvistaa myös potilaan halu edetä. Tämän lyhyen ajanjakson aikana potilaille tarjotaan valinta muuttaa asetusta tai pysyä siinä määritetyn 30 minuutin keston ajan. Potilaiden valitsema ympäristö kirjataan ja tallennetaan Redcapiin. Kontrolliryhmän osallistujille ei ole varustettu VR -kuulokkeita toimenpiteen aikana, ja heillä on täysi näkyvyys klinikka -alueella.
Kun kaikkiin asiaankuuluviin kysymyksiin on vastattu, potilas kallistetaan hammastuoliin. 30 minuutin ajastin alkaa, kun oikomishoidon asukas aloittaa oikomishoidon sitoutumismenettelyn asettamalla posken sisäänvetäjä eristämistä varten.
Leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään 30 minuutin kuluttua menettelyn alkamisesta molemmille ryhmille. 30 minuutin merkinnässä menettely keskeytetään riippumatta siitä, onko koko kaari sitoutunut, ja kaikki oikein sijoitetut kiinnikkeet kovetaan kevyesti eristyksen poistamisen mahdollistamiseksi. Potilas sijoitetaan sitten pystyssä, ja VR -kuulokemikrofoni poistetaan kokeellisesta ryhmästä. T1-tiedot kerätään välittömästi, mukaan lukien (1) bp, HR ja SPO2, (2) STAIS-5: n täytetyn lomakkeen ja (3) VAS-A: n täytetyn lomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kiinteään oikomishoitoon IUSD: n tutkinnon suorittaneella oikomishoitoklinikalla
- Kattava hoitotapaus
- Ylä- tai mandibulaarinen kaarisidos
- Potilaat> 13 -vuotiaat
- On kyettävä lukemaan kirjallinen englanti ja ymmärtämään puhuttu englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleenkäsittelytapaukset
- Diagnosoitu ja/tai ilmoitettu kliininen yleinen ahdistuneisuushäiriö
- Tällä hetkellä farmakologisen anksiolytiikan ottaminen
- Kevyt yliherkkyys
- Itse ilmoitettu kohtausten, aivotärähdysten historia
- Kohtalaisen tai vakavan kliinisesti diagnosoidun mielisairauden historia
- Itse ilmoitettu verenpainetaudin historia tai vakava sydänsairaus
- Sydämen sydämentahdistimen tai defibrillaattorin itse ilmoitettu historia
- Visuaalinen ja/tai kuulo
- Potilaat, joilla on kraniofaasisia poikkeavuuksia
- Merkittävän liikuntataudin tai huimauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden rentoutumiskuulokkeet
Koeryhmä käyttää virtuaalitodellisuuden rentoutumista (VRR) toimenpiteen aikana.
Meta Quest 3 on virtuaalitodellisuuskuulokemikrofoni, jossa on säädettävä, esiasennettava vakio kasvorajapinta.
Sen mukana tulee kaksi Touch Plus -ohjainta rannahihnalla.
Pelaamisen ja vuorovaikutuksen estämiseksi käsin ohjaimia ei kuitenkaan toimiteta osallistujille virtuaalitodellisuuskokemuksen yhdenmukaisuuden ylläpitämiseksi.
Osallistujat rajoitetaan aktiivisen liikkeen harjoittamisesta tai ohjelmiston kanssa vuorovaikutuksessa.
Kuulokemikrofoni on kevyt, painaa hiukan yli yhden kilon ja sisältää pehmeän, säädettävän hihnan, joka on suunniteltu sopimaan erilaisiin pään muotoihin ja kampauksiin lisäämään mukavuutta.
Siinä on myös sisäänrakennetut stereokaiuttimet, joissa on 3D-alueellinen ääni kiehtovan kokemuksen saamiseksi.
Potilaat saavat lyhyen ohjeen siitä, kuinka mukavasti sijoittaa ja säätää HALL -tiedostoa sekä säätää äänenvoimakkuutta.
|
Kuulokkeita ei käytetä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei puuttumista
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät käytä kuulokkeita tai mitään muuta interventiomuotoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ja piirteen ahdistusluettelo (StaI-6)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
Valtion ahdistus kohdistuu siihen, kuinka ihminen tuntee tietyn ajankohtana, kun piirre -ahdistus tutkii, miltä ihminen yleensä tuntee.
Molemmat muodot koostuvat ahdistuneista esineistä, kuten "tunnen olevani turvallinen", ja ahdistuneisuus puutteellisista esineistä, kuten "tunnen olevani kireä".
Pienet pisteet osoittavat tämän tutkimuksen tarkoituksia varten, annamme vain valtion ahdistuneisuuskyselyä potilaiden ahdistustasojen muutoksen määrittämiseksi hammasympäristössä.
|
Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ahdistukselle (VAS-A)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
Asteikko koostuu vaakasuorasta viivasta, jossa on 'ei ahdistusta', joka on osoitettu vasemmalla ja 'pahin mahdollinen ahdistus' oikealla.
Koehenkilöitä pyydetään merkitsemään (x) asteikolla, joka kuvaa parhaiten sitä, miltä he tuntevat nykyisellä hetkellä.
0 ei ole ollenkaan ahdistunut ja 10 edustaa erittäin ahdistusta.
|
Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
Koehenkilöiden verenpaine (BP) mitataan ja kerätään käyttämällä Omron 3 -sarjan olkavarren verenpainemittaria.
Tämä fysiologinen mittari toimii ahdistuksen toissijaisena lopputuloksena, ja sitä käytetään vertailevien tietojen tarjoamiseen itse ilmoitettujen arviointien rinnalla.
|
Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
Koehenkilöiden syke (HR) mitataan ja kerätään käyttämällä Omron 3 -sarjan olkavarren verenpainemittaria.
Tämä fysiologinen mittari toimii ahdistuksen toissijaisena lopputuloksena, ja sitä käytetään vertailevien tietojen tarjoamiseen itse ilmoitettujen arviointien rinnalla.
|
Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
|
Hapen kylläisyystaso (SPO2)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
Koehenkilöiden happikyläystaso (SPO2) mitataan ja kerätään käyttämällä A Masimo Hipoysatin sormenpäähän.
Tämä fysiologinen mittari toimii ahdistuksen toissijaisena lopputuloksena, ja sitä käytetään vertailevien tietojen tarjoamiseen itse ilmoitettujen arviointien rinnalla.
|
Perustaso (ennen sidosmenettelyä) ja 30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .