Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ relaksacji rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hakan Turkkahraman, Indiana University

Wpływ relaksacji rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku nastolatków i dorosłych podczas wiązania ortodontycznego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu relaksacji rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku dentystycznego nastolatków i dorosłych podczas procedury wiązania ortodontycznego.

Szczególnym celem jest porównanie zmian poziomów lękowych na podstawie 1) wyników psychologicznych i 2) wyników fizjologicznych między pacjentami, którzy doświadczyli (relaksacja rzeczywistości wirtualnej) interwencji VRR podczas procedury wiązania ortodontycznego oraz osób w grupie kontrolnej, którzy nie otrzymali interwencji interwencji

Po udowodnieniu pisemnej zgody badani będą losowo przydzielone do używania urządzenia wirtualnej podczas procedury wiązania lub bez urządzenia rzeczywistości wirtualnej. Będą mierzone parametry życiowe/poziom lęku i odpowiedzą na kwestionariusz przed i po użyciu urządzenia/bez urządzenia (30 minut).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W dniu procedury wiązania zostanie uzyskana świadomowa zgoda od uczestników i rodziców/opiekunów, którzy nie byli obecni podczas wizyty prezentacji planu leczenia. Dane przedoperacyjne zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego. Po udarzeniu pacjenta zostanie ustawiony zegar na 5 minut, aby umożliwić pacjentowi odzyskać i osiedlić się przed wykonaniem pomiarów. Po tym 5-minutowym okresie zostaną zebrane następujące pomiary: (1) VITALES zostaną rejestrowane z pacjentem siedzącym w pozycji pionowej, w tym maksymalne ciśnienie krwi (BP) przy użyciu monitora ciśnienia w górnej części ramienia Omron 3 z mankietem na mankiecie na mankiecie na mankiecie na mankiecie na mankiecie Prawy biceps uczestnika oraz tętno (HR) i nasycenie tlenu (SPO2) przy użyciu pulsoksymetru pulsoksymetru Masimo MaySat na palcach na prawym palcu serdecznym; (2) lęk stanu pacjenta zostanie oceniony poprzez zakończenie pięciopunktowej formy stanu zapasów lękowych od cech Spielbergera (STAIS-5); oraz (3) Obecny poziom lęku pacjenta zostanie oceniony poprzez wypełnienie wizualnej skali analogowej dla lęku (VAS-A).

Dostawca przeanalizuje z uczestnikami grupy eksperymentalnej cel VR i wyjaśni w spokojnym i kojącym tonie, że stosowanie VR podczas zabiegów dentystycznych rozluźnia pacjentów i zmniejsza ciśnienie krwi i częstość akcji serca, a czasem zwiększając poziom tlenu. W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej zostaną powiedziane, że zostaną zanurzone w VR przez maksymalnie 30 minut. W tym okresie jeden łuk, szczęki lub żuchwy, zostanie połączony.

Po ogólnym wyjaśnieniu na temat zastosowania VR w ramach procedury dentystycznej zostanie przedstawiona lista pisemna z odpowiednią wizualną reprezentacją dostępnych środowisk wirtualnych (VE) z Warzy Treks (np. Pomarańczowy zachód słońca, biała zima, czerwona sawanna). Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie preferowanego VE do doświadczenia podczas zabiegu. Śledczy uruchomił aplikację Nature Treks, przekazał zestaw słuchawkowy pacjentowi, aby założyć i pomoże mu w dostosowaniu pasków dla wygodnego dopasowania. Zostanie przekazane krótkie okno o około 30-60 sekund, aby zaaklimatyzować się w wirtualnym otoczeniu, a także potwierdzić chęć pacjenta do kontynuacji. W tym krótkim okresie pacjentom otrzyma wybór zmiany ustawienia lub pozostania w nim przez wyznaczony 30-minutowy czas trwania. Środowisko wybrane przez pacjentów będzie rejestrowane i przechowywane w Redcap. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą wyposażone w zestaw słuchawkowy VR podczas zabiegu i będą mieli pełną widoczność obszaru kliniki.

Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie istotne pytania pacjent zostanie odlany na krześle dentystycznym. 30-minutowy timer rozpocznie się, gdy ortodontyczny mieszkaniec zainicjuje procedurę wiązania ortodontycznego, umieszczając scractor policzka do izolacji.

Dane pooperacyjne zostaną zebrane 30 minut po rozpoczęciu procedury dla obu grup. Przy 30-minutowym znaku procedura zostanie zatrzymana, niezależnie od tego, czy cały łuk został połączony, a wszystkie prawidłowo ustawione wsporniki będą obłokowe, aby umożliwić usunięcie izolacji. Pacjent zostanie następnie ustawiony pionowo, a zestaw słuchawkowy VR zostanie usunięty z grupy eksperymentalnej. Dane T1 zostaną natychmiast zebrane, w tym (1) BP, HR i SPO2, (2) Formularz ukończony STAIS-5 oraz (3) formularz ukończony VAS-A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowane na stałe leczenie ortodontyczne w IUSD Graduate Clinic
  • Kompleksowy przypadek leczenia
  • Wiązanie łukowe szczękowe lub żuchwy
  • Pacjenci> 13 lat
  • Musi być w stanie czytać pisemny angielski i rozumieć mówiony angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Przypadki ponownego leczenia
  • Zdiagnozowane i/lub zgłoszone kliniczne zaburzenie lęku ogólnego
  • Obecnie przyjmuje farmakologiczne przeciwlępienie
  • Lekka nadwrażliwość
  • Zgłaszana przez siebie historia napadów, wstrząs mózgu
  • Historia umiarkowanych do ciężkich klinicznie zdiagnozowanych chorób psychicznych
  • Zgłaszana przez siebie historia nadciśnienia lub ciężkiej choroby serca
  • Zgłoszona historia rozrusznika serca lub defibrylatora
  • Zaburzenie wizualne i/lub słuchowe
  • Pacjenci z anomaliami czaszkowymi
  • Historia znaczącej choroby lokalizacji lub zawrotów głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy relaksacji wirtualnej rzeczywistości
Podczas procedury grupa eksperymentalna będzie wykorzystywać relaksację rzeczywistości wirtualnej (VRR). Meta Quest 3 to zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej zawierający regulowany, wstępnie zainstalowany standardowy interfejs twarzy. Jest wyposażony w dwa kontrolery dotykowe z paskami na nadgarstek. Jednak, aby zapobiec grze gamifikacji i interakcji, uczestnikom kontrolery ręki nie będą przekazywane w celu utrzymania jednolitości w wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy będą ograniczeni od angażowania się w aktywny ruch lub interakcje z oprogramowaniem. Zestaw słuchawkowy jest lekki, ważący nieco ponad jeden funt i zawiera miękki, regulowany pasek zaprojektowany tak, aby pasował do różnych kształtów głowy i fryzur dla dodatkowego komfortu. Posiada również wbudowane głośniki stereo z audio przestrzennym 3D, aby wciągające wrażenia. Pacjenci otrzymają krótkie instrukcje dotyczące wygodnego pozycjonowania i dostosowywania zestawu słuchawkowego, a także dostosowywania objętości.
Żaden zestaw słuchawkowy nie będzie używany
Inne nazwy:
  • bez interwencji
Brak interwencji: Bez interwencji
Badani w tej grupie nie będą korzystać z zestawu słuchawkowego ani żadnej innej formy interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapasy lęku stanowego i cechy (STAI-6)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
Lęk stanowy ukazuje się, jak dana osoba czuje się w określonym momencie, podczas gdy lęk cechy bada, jak zwykle czuje się dana osoba. Obie formy składają się z aktualnych przedmiotów, takich jak „czuję się bezpieczny” i nieobecne przedmioty, takie jak „czuję się napięty”. Niższe wyniki wskazują do celów tego badania, podaliśmy jedynie kwestionariusz lęku stanowego w celu ustalenia zmiany poziomu lęku pacjentów w warunkach dentystycznych.
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
Wizualna skala analogowa dla lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
Skala składa się z linii poziomej z „bez lęku” wskazanego po lewej i „najgorszym możliwym niepokojem” po prawej stronie. Badani zostaną poproszeni o zaznaczenie (x) w skali, która najlepiej opisuje, jak się czują w obecnym momencie. 0 reprezentuje w ogóle nie niespokojne, a 10 reprezentuje wyjątkowo niespokojny.
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
Ciśnienie krwi (BP) osób będzie mierzone i zebrane za pomocą monitora ciśnienia krwi w górnym ramieniu Omron 3. Ta metryka fizjologiczna będzie wtórną miarą lęku i zostanie wykorzystana do dostarczania danych porównawczych wraz z zgłaszanymi ocenami.
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
Tętno (HR) osób będzie mierzone i zebrane za pomocą monitora ciśnienia krwi w górnym ramieniu Omron 3. Ta metryka fizjologiczna będzie wtórną miarą lęku i zostanie wykorzystana do dostarczania danych porównawczych wraz z zgłaszanymi ocenami.
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
Poziom nasycenia tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
Poziom nasycenia tlenem (SPO2) osób będzie mierzony i zebrany za pomocą pulsoksymetru pulsoksymetrowania opuszków palców. Ta metryka fizjologiczna będzie wtórną miarą lęku i zostanie wykorzystana do dostarczania danych porównawczych wraz z zgłaszanymi ocenami.
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu przepisów HIPAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy relaksacji wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj