- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804967
Wpływ relaksacji rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku
Wpływ relaksacji rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku nastolatków i dorosłych podczas wiązania ortodontycznego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu relaksacji rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku dentystycznego nastolatków i dorosłych podczas procedury wiązania ortodontycznego.
Szczególnym celem jest porównanie zmian poziomów lękowych na podstawie 1) wyników psychologicznych i 2) wyników fizjologicznych między pacjentami, którzy doświadczyli (relaksacja rzeczywistości wirtualnej) interwencji VRR podczas procedury wiązania ortodontycznego oraz osób w grupie kontrolnej, którzy nie otrzymali interwencji interwencji
Po udowodnieniu pisemnej zgody badani będą losowo przydzielone do używania urządzenia wirtualnej podczas procedury wiązania lub bez urządzenia rzeczywistości wirtualnej. Będą mierzone parametry życiowe/poziom lęku i odpowiedzą na kwestionariusz przed i po użyciu urządzenia/bez urządzenia (30 minut).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu procedury wiązania zostanie uzyskana świadomowa zgoda od uczestników i rodziców/opiekunów, którzy nie byli obecni podczas wizyty prezentacji planu leczenia. Dane przedoperacyjne zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego. Po udarzeniu pacjenta zostanie ustawiony zegar na 5 minut, aby umożliwić pacjentowi odzyskać i osiedlić się przed wykonaniem pomiarów. Po tym 5-minutowym okresie zostaną zebrane następujące pomiary: (1) VITALES zostaną rejestrowane z pacjentem siedzącym w pozycji pionowej, w tym maksymalne ciśnienie krwi (BP) przy użyciu monitora ciśnienia w górnej części ramienia Omron 3 z mankietem na mankiecie na mankiecie na mankiecie na mankiecie na mankiecie Prawy biceps uczestnika oraz tętno (HR) i nasycenie tlenu (SPO2) przy użyciu pulsoksymetru pulsoksymetru Masimo MaySat na palcach na prawym palcu serdecznym; (2) lęk stanu pacjenta zostanie oceniony poprzez zakończenie pięciopunktowej formy stanu zapasów lękowych od cech Spielbergera (STAIS-5); oraz (3) Obecny poziom lęku pacjenta zostanie oceniony poprzez wypełnienie wizualnej skali analogowej dla lęku (VAS-A).
Dostawca przeanalizuje z uczestnikami grupy eksperymentalnej cel VR i wyjaśni w spokojnym i kojącym tonie, że stosowanie VR podczas zabiegów dentystycznych rozluźnia pacjentów i zmniejsza ciśnienie krwi i częstość akcji serca, a czasem zwiększając poziom tlenu. W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej zostaną powiedziane, że zostaną zanurzone w VR przez maksymalnie 30 minut. W tym okresie jeden łuk, szczęki lub żuchwy, zostanie połączony.
Po ogólnym wyjaśnieniu na temat zastosowania VR w ramach procedury dentystycznej zostanie przedstawiona lista pisemna z odpowiednią wizualną reprezentacją dostępnych środowisk wirtualnych (VE) z Warzy Treks (np. Pomarańczowy zachód słońca, biała zima, czerwona sawanna). Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie preferowanego VE do doświadczenia podczas zabiegu. Śledczy uruchomił aplikację Nature Treks, przekazał zestaw słuchawkowy pacjentowi, aby założyć i pomoże mu w dostosowaniu pasków dla wygodnego dopasowania. Zostanie przekazane krótkie okno o około 30-60 sekund, aby zaaklimatyzować się w wirtualnym otoczeniu, a także potwierdzić chęć pacjenta do kontynuacji. W tym krótkim okresie pacjentom otrzyma wybór zmiany ustawienia lub pozostania w nim przez wyznaczony 30-minutowy czas trwania. Środowisko wybrane przez pacjentów będzie rejestrowane i przechowywane w Redcap. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą wyposażone w zestaw słuchawkowy VR podczas zabiegu i będą mieli pełną widoczność obszaru kliniki.
Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie istotne pytania pacjent zostanie odlany na krześle dentystycznym. 30-minutowy timer rozpocznie się, gdy ortodontyczny mieszkaniec zainicjuje procedurę wiązania ortodontycznego, umieszczając scractor policzka do izolacji.
Dane pooperacyjne zostaną zebrane 30 minut po rozpoczęciu procedury dla obu grup. Przy 30-minutowym znaku procedura zostanie zatrzymana, niezależnie od tego, czy cały łuk został połączony, a wszystkie prawidłowo ustawione wsporniki będą obłokowe, aby umożliwić usunięcie izolacji. Pacjent zostanie następnie ustawiony pionowo, a zestaw słuchawkowy VR zostanie usunięty z grupy eksperymentalnej. Dane T1 zostaną natychmiast zebrane, w tym (1) BP, HR i SPO2, (2) Formularz ukończony STAIS-5 oraz (3) formularz ukończony VAS-A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowane na stałe leczenie ortodontyczne w IUSD Graduate Clinic
- Kompleksowy przypadek leczenia
- Wiązanie łukowe szczękowe lub żuchwy
- Pacjenci> 13 lat
- Musi być w stanie czytać pisemny angielski i rozumieć mówiony angielski
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki ponownego leczenia
- Zdiagnozowane i/lub zgłoszone kliniczne zaburzenie lęku ogólnego
- Obecnie przyjmuje farmakologiczne przeciwlępienie
- Lekka nadwrażliwość
- Zgłaszana przez siebie historia napadów, wstrząs mózgu
- Historia umiarkowanych do ciężkich klinicznie zdiagnozowanych chorób psychicznych
- Zgłaszana przez siebie historia nadciśnienia lub ciężkiej choroby serca
- Zgłoszona historia rozrusznika serca lub defibrylatora
- Zaburzenie wizualne i/lub słuchowe
- Pacjenci z anomaliami czaszkowymi
- Historia znaczącej choroby lokalizacji lub zawrotów głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy relaksacji wirtualnej rzeczywistości
Podczas procedury grupa eksperymentalna będzie wykorzystywać relaksację rzeczywistości wirtualnej (VRR).
Meta Quest 3 to zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej zawierający regulowany, wstępnie zainstalowany standardowy interfejs twarzy.
Jest wyposażony w dwa kontrolery dotykowe z paskami na nadgarstek.
Jednak, aby zapobiec grze gamifikacji i interakcji, uczestnikom kontrolery ręki nie będą przekazywane w celu utrzymania jednolitości w wirtualnej rzeczywistości.
Uczestnicy będą ograniczeni od angażowania się w aktywny ruch lub interakcje z oprogramowaniem.
Zestaw słuchawkowy jest lekki, ważący nieco ponad jeden funt i zawiera miękki, regulowany pasek zaprojektowany tak, aby pasował do różnych kształtów głowy i fryzur dla dodatkowego komfortu.
Posiada również wbudowane głośniki stereo z audio przestrzennym 3D, aby wciągające wrażenia.
Pacjenci otrzymają krótkie instrukcje dotyczące wygodnego pozycjonowania i dostosowywania zestawu słuchawkowego, a także dostosowywania objętości.
|
Żaden zestaw słuchawkowy nie będzie używany
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji
Badani w tej grupie nie będą korzystać z zestawu słuchawkowego ani żadnej innej formy interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapasy lęku stanowego i cechy (STAI-6)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
Lęk stanowy ukazuje się, jak dana osoba czuje się w określonym momencie, podczas gdy lęk cechy bada, jak zwykle czuje się dana osoba.
Obie formy składają się z aktualnych przedmiotów, takich jak „czuję się bezpieczny” i nieobecne przedmioty, takie jak „czuję się napięty”.
Niższe wyniki wskazują do celów tego badania, podaliśmy jedynie kwestionariusz lęku stanowego w celu ustalenia zmiany poziomu lęku pacjentów w warunkach dentystycznych.
|
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
|
Wizualna skala analogowa dla lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
Skala składa się z linii poziomej z „bez lęku” wskazanego po lewej i „najgorszym możliwym niepokojem” po prawej stronie.
Badani zostaną poproszeni o zaznaczenie (x) w skali, która najlepiej opisuje, jak się czują w obecnym momencie.
0 reprezentuje w ogóle nie niespokojne, a 10 reprezentuje wyjątkowo niespokojny.
|
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
Ciśnienie krwi (BP) osób będzie mierzone i zebrane za pomocą monitora ciśnienia krwi w górnym ramieniu Omron 3.
Ta metryka fizjologiczna będzie wtórną miarą lęku i zostanie wykorzystana do dostarczania danych porównawczych wraz z zgłaszanymi ocenami.
|
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
Tętno (HR) osób będzie mierzone i zebrane za pomocą monitora ciśnienia krwi w górnym ramieniu Omron 3.
Ta metryka fizjologiczna będzie wtórną miarą lęku i zostanie wykorzystana do dostarczania danych porównawczych wraz z zgłaszanymi ocenami.
|
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
|
Poziom nasycenia tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
Poziom nasycenia tlenem (SPO2) osób będzie mierzony i zebrany za pomocą pulsoksymetru pulsoksymetrowania opuszków palców.
Ta metryka fizjologiczna będzie wtórną miarą lęku i zostanie wykorzystana do dostarczania danych porównawczych wraz z zgłaszanymi ocenami.
|
Linia podstawowa (przed procedurą wiązania) i 30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy relaksacji wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone