불안 수준에 대한 가상 현실 이완의 영향
치열 교정 결합 중 청소년과 성인의 불안 수준에 대한 가상 현실 이완의 영향 : 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 치열 교정 결합 절차 중 청소년 및 성인의 치아 불안 수준에 대한 가상 현실 이완의 영향을 결정하는 것입니다.
구체적인 목표는 1) 심리적 결과 및 2) 청교 교정 결합 절차 중 (가상 현실 이완) VRR 중재를 경험 한 환자와 개입을받지 않은 대조군의 생리적 결과를 기준으로 불안 수준의 변화를 비교하는 것입니다.
서면 동의를 발표 한 후, 피험자는 결합 절차 중에 가상 현실 장치 사용으로 무작위 배정되거나 가상 현실 장치가 없습니다. 그것들은 생명 징후/불안 수준을 측정하고 장치 전후에 설문지에 답변 할 것입니다 (30 분).
연구 개요
상세 설명
채권 절차 당일, 치료 계획 프레젠테이션 약속 중에 존재하지 않은 참가자 및 부모/보호자로부터 사전 동의를 얻습니다. 치열 교정 치료가 시작되기 전에 수술 전 데이터가 수집됩니다. 환자가 앉으면 측정을하기 전에 환자가 회복하고 정착 할 수 있도록 타이머를 5 분 동안 설정합니다. 이 5 분 기간이 지나면 다음 측정이 수집됩니다. (1) Omron 3 시리즈 상부 팔 혈압 모니터를 사용하여 커프를 사용하여 최대 혈압 (BP)을 포함하여 직립 위치에 앉은 환자와 함께 생명체가 기록됩니다. 참가자의 오른쪽 이두근, 오른쪽 고리 손가락에 Masimo Mightysat Fingertip 펄스 산소 미터를 사용한 심박수 (HR) 및 산소 포화 (SPO2); (2) 환자의 국가 불안은 Spielberger의 국가 특성 불안 재고 (STAIS-5)의 5 개 항목 상태 형태의 완료를 통해 평가 될 것이다. (3) 환자의 현재 불안 수준은 불안에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS-A)를 완료함으로써 평가 될 것이다.
제공자는 실험 그룹 참가자들과 VR의 목적을 검토하고 치과 시술 중 VR을 사용하는 것이 환자를 이완시키고 혈압과 심박수를 줄이는 동시에 산소 수준을 증가시키는 것으로 밝혀 졌다는 조용하고 진정시키는 톤으로 설명 할 것입니다. 실험 그룹의 환자의 경우 VR에 최대 30 분 동안 담그겠다고 들었습니다. 이 기간 동안 상악 또는 하악의 하나의 아치가 결합됩니다.
치과 절차 내에서 VR의 사용에 대한 일반적인 설명에 따라, Nature Treks의 이용 가능한 가상 환경 (VE)의 해당 시각적 표현이있는 서면 목록이 제공됩니다 (예 : 오렌지 일몰, 흰 겨울, 레드 사바나). 환자는 시술 중에 선호하는 VE를 선택하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 Nature Treks 응용 프로그램을 시작하고, 헤드셋을 환자에게 넘겨주고, 편안한 착용감을 위해 스트랩을 조정하는 데 도움을 줄 것입니다. 약 30-60 초의 간단한 창이 가상 주변 환경에 적응하고 환자의 진행에 대한 욕구를 확인하기 위해 제공됩니다. 이 짧은 기간 동안 환자는 지정된 30 분 동안 설정을 변경하거나 그대로 유지할 수있는 선택이 제공됩니다. 환자가 선택한 환경은 REDCAP에 기록 및 저장됩니다. 제어 그룹의 참가자는 절차 중에 VR 헤드셋이 제공되지 않으며 클리닉 영역의 전체 가시성을 갖습니다.
모든 관련 질문에 답변되면 환자는 치과 의자에 다시 표시됩니다. 30 분 타이머는 치열 교정 거주자가 뺨 수정기를 격리하기 위해 배치하여 치열 교정 결합 절차를 시작할 때 시작됩니다.
수술 후 데이터는 두 그룹의 절차 시작 30 분 후에 수집됩니다. 30 분 마크에서, 전체 아치가 결합되었는지 여부에 관계없이 절차는 일시 중지 될 것이며, 모든 올바르게 배치 된 브래킷은 분리를 제거 할 수 있도록 밝은 부분을 가볍게 깎을 것이다. 그런 다음 환자는 똑바로 세워지고 VR 헤드셋은 실험 그룹에서 제거됩니다. T1 데이터는 (1) BP, HR 및 SPO2, (2) STAIS-5 완성 된 양식 및 (3) VAS-A 완성 된 형태를 포함하여 즉시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- IUSD 대학원 교정 클리닉에서 고정 교정 치료 예정
- 포괄적 인 치료 사례
- 상악 또는 하악 아치 결합
- 환자> 13 세
- 서면 영어를 읽고 영어를 이해할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 재 처리 사례
- 진단 및/또는 임상 일반 불안 장애가보고되었습니다
- 현재 약리학 적 불안 완화제를 복용하고 있습니다
- 가벼운 과민증
- 발작, 뇌진탕의 자체보고 된 역사
- 임상 적으로 진단 된 정신 질환의 중등도 내지 중증의 병력
- 고혈압 또는 중증 심장병의 자체보고 된 병력
- 심장 심박 조율기 또는 제세동 기의 자체보고 된 병력
- 시각 및/또는 청각 장애
- 두개 안면 이상 환자
- 중요한 움직임 또는 현기증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 완화 헤드셋
실험 그룹은 절차 중에 VRR (Virtual Reality Relaxation)을 사용합니다.
Meta Quest 3은 조절 가능하고 사전 설치된 표준 얼굴 인터페이스를 특징으로하는 가상 현실 헤드셋입니다.
손목 스트랩이있는 두 개의 터치 플러스 컨트롤러가 제공됩니다.
그러나 게임 화 및 상호 작용을 방지하기 위해 핸드 컨트롤러는 가상 현실 경험의 균일 성을 유지하기 위해 참가자에게 제공되지 않습니다.
참가자는 활발한 움직임에 참여하거나 소프트웨어와 상호 작용하는 데 제한됩니다.
헤드셋은 가볍고 무게가 1 파운드 이상이며 다양한 헤드 모양과 헤어 스타일에 맞도록 설계된 부드럽고 조절 식 스트랩이 포함되어있어 편안함이 추가됩니다.
또한 몰입 형 경험을위한 3D 공간 오디오가 장착 된 내장 스테레오 스피커를 특징으로합니다.
환자는 헤드셋을 편안하게 위치시키고 조정하는 방법에 대한 간단한 지시를 받고 볼륨을 조정합니다.
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헤드셋이 사용되지 않습니다
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
이 그룹의 피험자는 헤드셋이나 다른 형태의 중재를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 및 특성 불안 인벤토리 (STAI-6)
기간: 기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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국가 불안은 특정 순간에 사람의 느낌을 목표로하는 반면 특성 불안은 사람의 느낌을 검사합니다.
두 형태 모두 "안전하다고 느낀다"와 같은 불안 제기 항목과 "나는 긴장감을 느낀다"와 같은 불안이없는 항목으로 구성됩니다.
낮은 점수는이 연구의 목적에 따라 치과 환경에서 환자의 불안 수준의 변화를 결정하기 위해 국가 불안 설문지 만 관리합니다.
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기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS-A)
기간: 기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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척도는 왼쪽에 '불안이 없다'와 오른쪽에 '최악의 불안'이있는 수평선으로 구성됩니다.
피험자들은 현재 순간에 어떻게 느끼는지 가장 잘 설명하는 규모로 (x)를 표시해야합니다.
0은 전혀 불안하지 않으며 10은 극도로 불안합니다.
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기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 (BP)
기간: 기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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피험자의 혈압 (BP)은 Omron 3 시리즈 상류 혈압 모니터를 사용하여 측정 및 수집됩니다.
이 생리 학적 지표는 불안의 2 차 결과 측정으로 사용되며 자체보고 된 평가와 함께 비교 데이터를 제공하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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심박수 (HR)
기간: 기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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피험자의 심박수 (HR)는 Omron 3 시리즈 상류 혈압 모니터를 사용하여 측정 및 수집됩니다.
이 생리 학적 지표는 불안의 2 차 결과 측정으로 사용되며 자체보고 된 평가와 함께 비교 데이터를 제공하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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산소 포화 수준 (SPO2)
기간: 기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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대상체의 산소 포화 수준 (SPO2)은 Masimo Mightysat Fingertip Pulse Oximeter를 사용하여 측정 및 수집됩니다.
이 생리 학적 지표는 불안의 2 차 결과 측정으로 사용되며 자체보고 된 평가와 함께 비교 데이터를 제공하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 (결합 절차 전) 및 30 분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한