- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804967
Effekter av virtual reality -avslapning på angstnivåene
Effekter av virtual reality -avslapning på angstnivåene til ungdommer og voksne under kjeveortopedisk binding: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av virtual reality -avspenning på tannangstnivåer av ungdommer og voksne under en kjeveortopedisk bindingsprosedyre.
Det spesifikke målet er å sammenligne endringer i angstnivåene basert på 1) psykologiske utfall og 2) fysiologiske utfall mellom pasienter som opplevde (virtual reality -avslapning) VRR -intervensjon under den ortodontiske bindingsprosedyren og de i kontrollgruppen som ikke fikk intervensjonen
Etter å ha vist skriftlig samtykke, vil forsøkspersoner bli randomisert til enten bruk av virtual reality -enheter under deres bindingsprosedyre eller ingen virtual reality -enhet. De vil få vitale tegn tatt/angstnivå målt og svare på et spørreskjema før og etter enheten/ingen enhetsbruk (30 minutter).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På dagen for bindingsprosedyren vil informert samtykke bli innhentet fra deltakere og foreldre/foresatte som ikke var til stede under behandlingsplanpresentasjonsavtalen. Preoperative data vil bli samlet inn før starten av kjeveortopedisk behandling. Når pasienten er sittende, vil en tidtaker bli satt i 5 minutter for å la pasienten komme seg og bli avgjort før målingene blir tatt. Etter denne 5-minutters perioden vil følgende målinger bli samlet: (1) Vitals vil bli registrert med pasienten som sitter i stående stilling, inkludert maksimalt blodtrykk (BP) ved bruk Deltakerens høyre bicep, og hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SPO2) ved bruk av Masimo MaySat Fingertupp -pulsoksymeter på høyre ringfinger; (2) Pasientens statsangst vil bli evaluert gjennom fullføringen av den fem-elementerne statsformen for Spielbergers statsutstyrsangstbeholdning (STAIS-5); og (3) pasientens nåværende angstnivå vil bli vurdert ved å fullføre den visuelle analoge skalaen for angst (VAS-A).
Leverandøren vil gjennomgå med de eksperimentelle gruppedeltakerne formålet med VR og forklare i en rolig og beroligende tone at bruk av VR under tannprosedyrer har vist seg å slappe av pasienter og redusere blodtrykket og hjerterytmen, mens de også til tider øker oksygennivået. For pasienter i den eksperimentelle gruppen vil de bli fortalt at de vil bli fordypet i VR i maksimalt 30 minutter. I løpet av denne tidsperioden vil en bue, enten maxillary eller mandibular, være bundet.
Etter den generelle forklaringen om bruken av VR innen en tannprosedyre, vil en skriftlig liste med tilsvarende visuell representasjon av de tilgjengelige virtuelle miljøene (VE) fra naturturer bli gitt (f.eks. Oransje solnedgang, hvit vinter, rød savanne). Pasienter vil bli bedt om å velge sin foretrukne VE å oppleve under prosedyren. Etterforskeren vil lansere Nature Treks -applikasjonen, overlate headsettet til pasienten å ta på seg og hjelpe dem med å justere stroppene for en behagelig passform. Et kort vindu på omtrent 30-60 sekunder vil bli gitt for at de skal akklimatisere seg til de virtuelle omgivelsene og også bekrefte pasientens ønske om å fortsette. I løpet av denne korte perioden vil pasienter bli tilbudt valget om å endre innstillingen eller forbli i den for den utpekte 30-minutters varigheten. Miljøet som er valgt av pasienter vil bli registrert og lagret i REDCAP. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke bli utstyrt med VR -headsettet under prosedyren og vil ha full synlighet av klinikkområdet.
Når alle relevante spørsmål er besvart, vil pasienten være liggende i tannlegestolen. Den 30 minutter lange tidtakeren starter når den ortodontiske beboeren setter i gang den ortodontiske bindingsprosedyren ved å plassere kinnets tilbaketrekning for isolasjon.
Postoperative data vil bli samlet inn 30 minutter etter prosedyren for begge grupper. På 30-minuttersmerket vil prosedyren bli satt på pause, uavhengig av om hele buen har blitt bundet, og alle riktig plasserte parentes vil bli lysert for å tillate fjerning av isolasjon. Pasienten vil da bli plassert oppreist, og VR -headsettet vil bli fjernet fra eksperimentgruppen. T1-data blir samlet inn umiddelbart, inkludert (1) BP, HR og SPO2, (2) STAIS-5 utfylte skjema, og (3) VAS-A-utfylte skjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt for fast kjeveortopedisk behandling ved IUSD Graduate Orthodontic Clinic
- Omfattende behandlingssak
- Maxillary eller Mandibular Arch Bonding
- Pasienter> 13 år
- Må kunne lese skriftlig engelsk og forstå snakket engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Gjenopprettingssaker
- Diagnostisert og/eller rapportert klinisk generell angstlidelse
- Tar for tiden farmakologisk angst
- Lys overfølsomhet
- Selvrapportert historie med anfall, hjernerystelse
- Historie med moderat til alvorlig klinisk diagnostisert psykisk sykdom
- Selvrapportert historie med hypertensjon eller alvorlig hjertesykdom
- Selvrapportert historie om en hjertepacemaker eller hjertestarter
- Visuell og/eller auditiv svikt
- Pasienter med kraniofaciale anomalier
- Historien om betydelig bevegelsessyke eller svimmelhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality avslapping headset
Den eksperimentelle gruppen vil bruke virtual reality -avslapning (VRR) under inngrepet.
Meta Quest 3 er et virtual reality-headset med et justerbart, forhåndsinstallert standard ansiktsgrensesnitt.
Den leveres med to berøringspluss kontrollere med håndleddsstropper.
For å forhindre gamification og interaksjon vil ikke håndkontrollere bli gitt til deltakerne for å opprettholde ensartethet i virtual reality -opplevelsen.
Deltakerne vil være begrenset fra å delta i aktiv bevegelse eller samhandle med programvaren.
Hodesettet er lett, og veier litt over ett kilo, og inkluderer en myk, justerbar stropp designet for å passe til forskjellige hodeformer og frisyrer for ekstra komfort.
Den har også innebygde stereohøyttalere med 3D-romlig lyd for en oppslukende opplevelse.
Pasientene vil få kort instruksjon om hvordan de komfortabelt kan plassere og justere headsettet, samt justere volumet.
|
Ingen headsett vil bli brukt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Emner i denne gruppen vil ikke bruke headsettet eller noen annen form for intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State and Trait Angst Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
Statens angst er rettet mot hvordan en person føler seg i et bestemt øyeblikk mens trekkangst undersøker hvordan en person vanligvis føler.
Begge formene består av angst-tilstedeværende elementer som "Jeg føler meg trygg", og angst fraværende gjenstander, for eksempel "Jeg føler meg anspent."
Lavere score indikerer for formålene med denne studien, vi vil bare administrere statens angstspørreskjema for å bestemme endringen i pasientenes angstnivå i tannområdet.
|
Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
|
Visuell analog skala for angst (VAS-A)
Tidsramme: Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
Skalaen består av en horisontal linje med 'ingen angst' indikert til venstre og 'verste mulige angst' til høyre.
Fagene vil bli bedt om å markere (x) på skalaen som best beskriver hvordan de føler seg i det nåværende øyeblikket.
0 representerer ikke engstelig i det hele tatt og 10 representerer ekstremt engstelig.
|
Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
Blodtrykk (BP) av forsøkspersonene vil bli målt og samlet ved hjelp av en Omron 3 -serie blodtrykksmonitor over arm.
Denne fysiologiske beregningen vil tjene som et sekundært resultatmål for angst og vil bli brukt til å gi komparative data sammen med de selvrapporterte vurderingene.
|
Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
Hjertefrekvens (HR) til forsøkspersonene vil bli målt og samlet ved hjelp av en Omron 3 -serie blodtrykksmonitor over arm.
Denne fysiologiske beregningen vil tjene som et sekundært resultatmål for angst og vil bli brukt til å gi komparative data sammen med de selvrapporterte vurderingene.
|
Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
|
Oksygenmetningsnivå (SPO2)
Tidsramme: Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
Oksygenmetningsnivå (SPO2) av forsøkspersonene vil bli målt og samlet ved hjelp av en en masimo mayysat fingertupp pulsoksymeter.
Denne fysiologiske beregningen vil tjene som et sekundært resultatmål for angst og vil bli brukt til å gi komparative data sammen med de selvrapporterte vurderingene.
|
Baseline (før bindingsprosedyre) og 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .