- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804967
Efeitos do relaxamento da realidade virtual nos níveis de ansiedade
Efeitos do relaxamento da realidade virtual nos níveis de ansiedade de adolescentes e adultos durante a ligação ortodôntica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos do relaxamento da realidade virtual nos níveis de ansiedade dental de adolescentes e adultos durante um procedimento de ligação ortodôntica.
O objetivo específico é comparar mudanças nos níveis de ansiedade com base em 1) resultados psicológicos e 2) resultados fisiológicos entre pacientes que experimentaram (relaxamento da realidade virtual) intervenção VRR durante o procedimento de ligação ortodôntica e os do grupo controle que não receberam a intervenção
Após o consentimento por escrito, os sujeitos serão randomizados para o uso do dispositivo de realidade virtual durante o procedimento de ligação ou nenhum dispositivo de realidade virtual. Eles terão sinais vitais tomados/nível de ansiedade medido e responderá a um questionário antes e depois do uso do dispositivo/sem dispositivo (30 minutos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia do procedimento de vínculo, o consentimento informado será obtido de participantes e pais/responsáveis que não estavam presentes durante a nomeação de apresentação do plano de tratamento. Os dados pré-operatórios serão coletados, antes do início do tratamento ortodôntico. Depois que o paciente estiver sentado, um cronômetro será definido por 5 minutos para permitir que o paciente se recupere e se acalme antes que as medições sejam realizadas. Após esse período de 5 minutos, serão coletadas as seguintes medidas: (1) os vitais serão registrados com o paciente sentado na posição vertical, incluindo pressão arterial máxima (PA) usando o monitor de pressão arterial do braço da série OMRON 3 com manguito no manguito no algemo no manguito no algemo no mango O bíceps direito do participante e a freqüência cardíaca (FC) e a saturação de oxigênio (SPO2) usando oxímetro de pulso da ponta do dedo da ponta do MASIMO no dedo anelar direito; (2) a ansiedade do estado do paciente será avaliada com a conclusão da forma do estado de cinco itens do inventário de ansiedade do estado de Spielberger (STAIS-5); e (3) o nível atual de ansiedade do paciente será avaliado preenchendo a escala visual analógica de ansiedade (VAS-A).
O provedor revisará com o grupo experimental participantes do objetivo da RV e explicará em um tom calmo e calmante que o uso da VR durante os procedimentos odontológicos foi encontrado para relaxar os pacientes e reduzir a pressão arterial e a frequência cardíaca, enquanto às vezes aumentam os níveis de oxigênio. Para os pacientes do grupo experimental, eles serão informados de que serão imersos em VR por um máximo de 30 minutos. Durante esse período, um arco, maxilar ou mandibular, será ligado.
Seguindo a explicação geral sobre o uso de VR em um procedimento odontológico, será fornecida uma lista escrita com a representação visual correspondente dos ambientes virtuais disponíveis (VE) das caminhadas da natureza (por exemplo. Sunset laranja, inverno branco, savana vermelha). Os pacientes serão solicitados a escolher seu VE preferido para experimentar durante o procedimento. O investigador lançará o aplicativo Nature Treks, entregará o fone de ouvido ao paciente para usar e ajudará a ajustar as tiras para um ajuste confortável. Uma breve janela de aproximadamente 30 a 60 segundos será dada para que eles se achem ao ambiente virtual e também confirmem o desejo do paciente de prosseguir. Durante esse curto período, os pacientes terão a opção de alterar a configuração ou permanecerá nele para a duração designada de 30 minutos. O ambiente selecionado pelos pacientes será registrado e armazenado no RedCap. Os participantes do grupo controle não receberão o fone de ouvido VR durante o procedimento e terão total visibilidade da área clínica.
Depois que todas as perguntas relevantes forem respondidas, o paciente será reclinado na cadeira odontológica. O temporizador de 30 minutos começará quando o residente ortodôntico iniciar o procedimento de ligação ortodôntica, colocando o retrator da bochecha para isolamento.
Os dados pós-operatórios serão coletados 30 minutos após o início do procedimento para ambos os grupos. Na marca de 30 minutos, o procedimento será pausado, independentemente de todo o arco ter sido ligado e todos os colchetes posicionados corretamente serão curados leves para permitir a remoção do isolamento. O paciente será posicionado na vertical e o fone de ouvido VR será removido do grupo experimental. Os dados T1 serão coletados imediatamente, incluindo o (1) BP, HR e SPO2, (2) o formulário STAIS-5 concluído e (3) o formulário preenchido do VAS-A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para tratamento ortodôntico fixo na clínica ortodôntica de pós -graduação da IUSD
- Caso de tratamento abrangente
- Ligação de arco maxilar ou mandibular
- Pacientes> 13 anos de idade
- Deve ser capaz de ler inglês escrito e compreender o inglês falado
Critérios de exclusão:
- Casos de re-tratamento
- Transtorno de ansiedade geral diagnosticada e/ou relatada
- Atualmente tomando ansiolíticos farmacológicos
- Hipersensibilidade à luz
- História autorreferida de convulsões, concussões
- História de doença mental moderada a grave diagnosticada clinicamente
- História autorreferida de hipertensão ou doença cardíaca grave
- História autorreferida de um marcapasso cardíaco ou desfibrilador
- Comprometimento visual e/ou auditivo
- Pacientes com anomalias craniofaciais
- História de doença de movimento significativo ou vertigem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fone de ouvido de relaxamento de realidade virtual
O grupo experimental usará o relaxamento da realidade virtual (VRR) durante o procedimento.
Meta Quest 3 é um fone de ouvido de realidade virtual com uma interface facial padrão ajustável e pré-instalada.
Ele vem com dois controladores Touch Plus com tiras de pulso.
No entanto, para impedir a gamificação e a interação, os controladores manuais não serão fornecidos aos participantes para manter a uniformidade na experiência da realidade virtual.
Os participantes ficarão restritos de se envolver em movimento ativo ou interagir com o software.
O fone de ouvido é leve, pesando pouco mais de uma libra, e inclui uma alça macia e ajustável projetada para se ajustar a várias formas e penteados da cabeça para obter um conforto adicional.
Ele também possui alto-falantes estéreo embutidos com áudio espacial 3D para uma experiência imersiva.
Os pacientes receberão breves instruções sobre como posicionar e ajustar confortavelmente o fone de ouvido e ajustar o volume.
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Nenhum fone de ouvido será usado
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os sujeitos deste grupo não usarão o fone de ouvido ou qualquer outra forma de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade do Estado e Traço (STAI-6)
Prazo: Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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A ansiedade do estado tem como alvo como uma pessoa se sente em um momento específico, enquanto a ansiedade de características examina como uma pessoa geralmente se sente.
Ambas as formas consistem em itens presentes da ansiedade, como "Sinto-me segura", e itens ausentes de ansiedade, como "Sinto-me tenso".
Pontuações mais baixas indicam para os fins deste estudo, apenas administraremos o questionário de ansiedade do estado para determinar a mudança nos níveis de ansiedade dos pacientes no ambiente odontológico.
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Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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Escala Analógica Visual para Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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A escala consiste em uma linha horizontal com 'sem ansiedade' indicada à esquerda e 'pior ansiedade possível' à direita.
Os sujeitos serão solicitados a marcar (x) na escala que melhor descreve como estão se sentindo no momento atual.
0 representa não ansioso e 10 representa extremamente ansioso.
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Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial (BP)
Prazo: Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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A pressão arterial (PA) dos sujeitos será medida e coletada usando um monitor de pressão arterial do braço da série OMRON 3.
Essa métrica fisiológica servirá como uma medida secundária de ansiedade e será usada para fornecer dados comparativos juntamente com as avaliações autorreferidas.
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Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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A freqüência cardíaca (FC) dos sujeitos será medida e coletada usando um monitor de pressão arterial do braço da série OMRON 3.
Essa métrica fisiológica servirá como uma medida secundária de ansiedade e será usada para fornecer dados comparativos juntamente com as avaliações autorreferidas.
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Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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Nível de saturação de oxigênio (SPO2)
Prazo: Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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O nível de saturação de oxigênio (SPO2) dos sujeitos será medido e coletado usando um oxímetro de pulso de ponta de ponta de ponta de ponta.
Essa métrica fisiológica servirá como uma medida secundária de ansiedade e será usada para fornecer dados comparativos juntamente com as avaliações autorreferidas.
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Linha de base (antes do procedimento de ligação) e 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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