Desifor-Expand(MHIF)
ロスバスタチン試験に対するスタチン不耐性を決定します
調査の概要
詳細な説明
最近発達した脂質低下療法は、LDLコレステロールとその後のCVDリスクを大幅に減少させることが示されています(1、2)。 しかし、それらは高価であり、これらの薬の費用対効果は、特に一次予防において議論の余地があります。 スタチン不耐症のある人に対しては、新規脂質低下療法は頻繁に考慮されますが、真のスタチン不耐性の適切な証拠がないため、支払人はこれらの薬の処方箋を頻繁に拒否します。 スタチン不耐性を正確に判断する方法は、患者と医療提供者の両方にとって臨床的難問のままです。 スタチン不耐性を判断するためのより科学的で決定的な方法は、実際にスタチン不耐症ではないことがわかった個人のスタチン療法の適切で費用対効果の高い使用を可能にする可能性があり、真にスタチン耐性であることが判明した患者の新規薬物の賢明な使用を可能にする可能性があります。
Desiforパイロット研究は、以前のスタチン不耐症の患者における非blise延したロスバスタチンの耐性を促進するためにN-of-1試験を利用する可能性を決定するために実施されました。 Desifor Pilot Studyは、21歳から79歳の患者における単一中心の無作為化、二重盲検、N-o-1試験であり、現在のガイドラインによるスタチン療法の対象となりましたが、2スタチンを超える不耐性により治療法ではありませんでした。 以前のスタチン不耐性を有する患者における二重盲検1-1ランダム化試験を使用して、患者の10%未満が真のスタチン不耐性を示唆するデータを持ち、その後、3ヶ月の盲検化治療に耐えることができましたロスバスタチンを使用して(3)。 これらのデータは、N-of-1試験を使用して、以前のスタチン不耐性の患者におけるbl延していないロスバスタチンの耐性を促進することができるという仮説を提起します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- 電話番号:612-863-3383
- メール:Gbenson@mhif.org
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スタチン不耐症の以前の既往歴のある成人患者(21歳以上)。 スタチン不耐性は、副作用の可能性があるため、少なくとも2つの異なるスタチン薬の中止によって定義されます。 患者が他の脂質低下療法を受けており、少なくとも1か月間よく許容している限り、患者はエゼチミブやPSCK9阻害剤などの他の脂質低下剤で参加することができます。 ASCVDまたは複数のASCVD危険因子を確立した個人の場合、Desiforに参加する前に他の脂質低下療法の開始が奨励されます。
- 2。スタチンの使用中止が廃止されてから少なくとも30日
除外基準:
- 妊娠中、授乳、妊娠しようとしている女性
- 横紋筋融解症、重度の筋炎、アナフィラキシーなど、過去に重度の反応を経験した個人
- そうでなければ臨床的にロスバスタチンを服用することを示されていない個人20 mg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プラセボは最初に服用し、薬は2番目に摂取されました
プラセボは最初に患者に割り当てられ、参加の第2部で薬を服用します。
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患者は、プラセボの28日間のパックと28日間の28日間のロスバスタチンパックを摂取します。
プラセボまたはロスバスタチンを服用する順序は、ランダムに割り当てられます。
患者は、プラセボの28日間のパックと28日間の28日間のロスバスタチンパックを摂取します。
プラセボまたはロスバスタチンを服用する順序は、ランダムに割り当てられます。
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他の:最初に服用した薬、次にプラセボが2番目に服用しました
プラセボは最初に患者に割り当てられ、参加の第2部で薬を服用します。
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患者は、プラセボの28日間のパックと28日間の28日間のロスバスタチンパックを摂取します。
プラセボまたはロスバスタチンを服用する順序は、ランダムに割り当てられます。
患者は、プラセボの28日間のパックと28日間の28日間のロスバスタチンパックを摂取します。
プラセボまたはロスバスタチンを服用する順序は、ランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋骨格の症状の有無
時間枠:9か月
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以前にスタチン不耐性と特定された患者で、プラセボと比較してスタチン療法中の平均筋骨格骨格症状スコアの統計的差異によって定義される、真のスタチン不耐性の有病率を決定するため。
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9か月
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スタチン耐性
時間枠:9か月
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以前のスタチン不耐性を持つ個人において、3か月の盲検化されていないロスバスタチンの継続的な使用として定義されるスタチン耐性の有病率を決定するために、デシフォールプロトコルにおける真のスタチン不耐性の証拠はありません。
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9か月
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スタチン不耐性に関連する変数
時間枠:9か月
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真のスタチン不耐性に関連する臨床変数を決定する。
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9か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2236054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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