Desifor-expand (mhif)
La determinante intolerancia a las estatinas para el ensayo de rosuvastatina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las terapias de reducción de lípidos recientemente desarrolladas reducen significativamente el colesterol LDL y el riesgo posterior de CVD (1, 2). Sin embargo, son caros y la rentabilidad de estos medicamentos sigue siendo controvertida, especialmente en la prevención primaria. Las nuevas terapias de reducción de lípidos se consideran con frecuencia para individuos con intolerancia a las estatinas, pero los pagadores frecuentemente niegan la receta de estos medicamentos debido a la falta de pruebas adecuadas de la verdadera intolerancia de las estatinas. Cómo determinar con precisión la intolerancia a las estatinas sigue siendo un enigma clínico tanto para pacientes como para proveedores. Un método más científico y definitivo para determinar la intolerancia a las estatinas podría permitir el uso apropiado y rentable de la terapia de estatinas en las personas que en realidad no son intolerantes a las estatinas, así como el uso juicioso de nuevos medicamentos en pacientes que realmente son intolerantes a las estatinas.
El estudio piloto Desifor se realizó para determinar la viabilidad de utilizar un ensayo N-de-1 para facilitar la tolerancia de la rosuvastatina sin cebar en pacientes con intolerancia previa a las estatinas. El estudio piloto Desifor fue un ensayo N-de-1 de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, en pacientes de 21 a 79 años y elegible para la terapia de estatinas por pautas actuales pero no en la terapia debido a la intolerancia de> 2 estatinas. Utilizando un ensayo aleatorizado de N-de-1 doble ciego en pacientes con intolerancia previa a las estatinas, <10% de los pacientes tenían datos sugestivos de intolerancia a las estatinas verdaderas, y 2/3 de los pacientes pudieron tolerar posteriormente 3 meses de tratamiento sin cebar con rosuvastatina (3). Estos datos aumentan la hipótesis de que un ensayo N-de-1 puede usarse para facilitar la tolerancia de la rosuvastatina sin cebar en pacientes con intolerancia previa a las estatinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Número de teléfono: 612-863-3383
- Correo electrónico: Gbenson@mhif.org
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 21 años) con antecedentes previos de intolerancia a las estatinas. La intolerancia a las estatinas se define mediante la interrupción de al menos 2 medicamentos de estatinas diferentes debido a los posibles efectos secundarios. Los pacientes pueden participar en el ensayo mientras están en otros agentes de reducción de lípidos, como los inhibidores de Ezetimiba e PSCK9, siempre que el paciente haya estado en la otra terapia de reducción de lípidos y la tolere bien durante al menos 1 mes. Para las personas con ASCVD establecidos o factores de riesgo de ASCVD múltiples, se fomenta el inicio de otras terapia de reducción de lípidos antes de participar en Desifor.
- 2. Al menos 30 días desde el uso suspendido de una estatina
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, amamantando o que intentan quedar embarazadas
- Individuos que experimentaron reacciones graves en el pasado, incluida la rabdomiólisis, la miositis severa, la anafilaxia
- Individuos que de otra manera no están clínicamente indicados para tomar rosuvastatina 20 mg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo tomado primero, drogas tomadas en segundo lugar
El placebo se asigna primero al paciente, con el medicamento tomado en la segunda parte de la participación.
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El paciente tomará 3 paquetes de placebo de 28 días y 2 paquetes de 28 días de rosuvastatina.
El orden en el que toman el placebo o la rosuvastatina se asignarán al azar.
El paciente tomará 3 paquetes de placebo de 28 días y 2 paquetes de 28 días de rosuvastatina.
El orden en el que toman el placebo o la rosuvastatina se asignarán al azar.
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Otro: Droga tomada primero, luego placebo tomado segundo
El placebo se asigna primero al paciente, con el medicamento tomado en la segunda parte de la participación.
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El paciente tomará 3 paquetes de placebo de 28 días y 2 paquetes de 28 días de rosuvastatina.
El orden en el que toman el placebo o la rosuvastatina se asignarán al azar.
El paciente tomará 3 paquetes de placebo de 28 días y 2 paquetes de 28 días de rosuvastatina.
El orden en el que toman el placebo o la rosuvastatina se asignarán al azar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de síntomas musculoesqueléticos/ausencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Determinar la prevalencia de la intolerancia a las estatinas verdaderas, definida por una diferencia estadística en la puntuación media de los síntomas musculoesqueléticos mientras está en la terapia de estatinas en comparación con el placebo, en pacientes previamente identificados como estatinas intolerantes.
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9 meses
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Tolerancia estatina
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para determinar la prevalencia de la tolerancia de las estatinas, definida como el uso continuo de 3 meses de rosuvastatina sin cebar, en individuos con intolerancia previa a las estatinas pero sin evidencia de intolerancia a las estatinas verdaderas en el protocolo Desifor.
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9 meses
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Variables asociadas con la intolerancia a las estatinas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para determinar las variables clínicas asociadas con la verdadera intolerancia de las estatinas.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2236054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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