Desifor-Expand (MHIF)
L'intolérance à la statine déterminée pour le procès de la rosuvastatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les thérapies de baisse des lipides récemment développées réduisent considérablement le cholestérol LDL et le risque de MCV ultérieur (1, 2). Cependant, ils sont chers et la rentabilité de ces médicaments reste controversée, en particulier dans la prévention primaire. De nouvelles thérapies abaissant les lipides sont fréquemment envisagées pour les personnes atteintes d'intolérance aux statines, mais les payeurs nient fréquemment la prescription pour ces médicaments en raison du manque de preuve adéquate de la véritable intolérance aux statines. Comment déterminer avec précision l'intolérance aux statines reste une énigme clinique pour les patients et les prestataires. Une méthode plus scientifique et définitive pour déterminer l'intolérance aux statines pourrait potentiellement permettre une utilisation appropriée et rentable de la thérapie par statine chez les individus qui ne sont pas réellement intolérants aux statines ainsi que judicieuses de nouveaux médicaments chez les patients qui sont vraiment intolérants aux statines.
L'étude pilote dessifor a été menée pour déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un essai N-OF-1 pour faciliter la tolérance de la rosuvastatine non aveugle chez les patients présentant une intolérance préalable aux statines. L'étude pilote dessifor était un essai N-OF-1 à un centre, randomisé, en double aveugle chez les patients âgés de 21 à 79 ans et éligible au traitement des statines par les directives actuelles mais pas sur le traitement en raison de l'intolérance de> 2 statines. En utilisant un essai randomisé N-OF-1 en double aveugle chez des patients présentant une intolérance précédente à des statines, <10% des patients avaient des données suggérant une véritable intolérance aux statines, et 2/3 des patients ont par la suite pu tolérer 3 mois de traitement non aveugle avec la rosuvastatine (3). Ces données augmentent l'hypothèse selon laquelle un essai N-OF-1 peut être utilisé pour faciliter la tolérance de la rosuvastatine non aveugle chez les patients présentant une intolérance préalable aux statines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Numéro de téléphone: 612-863-3383
- E-mail: Gbenson@mhif.org
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 21 ans) avec des antécédents d'intolérance aux statines. L'intolérance aux statines est définie par l'arrêt d'au moins 2 médicaments de statines différents en raison des effets secondaires possibles. Les patients peuvent participer à l'essai sur d'autres agents hypolipidémiants, tels que les inhibiteurs de l'ezetimibe et de la PSCK9, tant que le patient a suivi l'autre thérapie de réduction des lipides et la tolérer bien depuis au moins 1 mois. Pour les personnes atteintes de facteurs de risque ASCVD ou multiples ASCVD établies, l'initiation d'une autre thérapie d'abaissement des lipides avant la participation au desifor est encouragée.
- 2. Au moins 30 jours depuis l'arrêt de l'utilisation d'une statine
Critères d'exclusion:
- Les femmes enceintes, allaitent ou tentent de devenir enceintes
- Les personnes qui ont connu des réactions graves dans le passé, y compris la rhabdomyolyse, la myosite sévère, l'anaphylaxie
- Les personnes qui ne sont pas cliniquement indiquées à la rosuvastatine 20 mg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo pris en premier, médicament pris en deuxième position
Le placebo est d'abord affecté au patient, le médicament pris dans la deuxième partie de la participation.
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Le patient prendra 3 paquets de 28 jours de placebo et 2 paquets de 28 jours de rosuvastatine.
L'ordre dans lequel ils prennent le placebo ou la rosuvastatine seront attribués au hasard.
Le patient prendra 3 paquets de 28 jours de placebo et 2 paquets de 28 jours de rosuvastatine.
L'ordre dans lequel ils prennent le placebo ou la rosuvastatine seront attribués au hasard.
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Autre: Médicament pris d'abord, puis le placebo a pris la seconde
Le placebo est d'abord affecté au patient, le médicament pris dans la deuxième partie de la participation.
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Le patient prendra 3 paquets de 28 jours de placebo et 2 paquets de 28 jours de rosuvastatine.
L'ordre dans lequel ils prennent le placebo ou la rosuvastatine seront attribués au hasard.
Le patient prendra 3 paquets de 28 jours de placebo et 2 paquets de 28 jours de rosuvastatine.
L'ordre dans lequel ils prennent le placebo ou la rosuvastatine seront attribués au hasard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence / absence des symptômes musculo-squelettiques
Délai: 9 mois
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Pour déterminer la prévalence de la véritable intolérance aux statines, définie par une différence statistique dans le score moyen des symptômes musculo-squelettiques en cas de statine par rapport au placebo, chez les patients précédemment identifiés comme intolérants aux statines.
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9 mois
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Tolérance aux statines
Délai: 9 mois
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Pour déterminer la prévalence de la tolérance aux statines, définie comme une utilisation continue de 3 mois de rosuvastatine non aveugle, chez les personnes présentant une intolérance aux statines antérieures mais sans preuve d'une véritable intolérance aux statines dans le protocole du desnifor.
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9 mois
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Variables associées à l'intolérance aux statines
Délai: 9 mois
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Pour déterminer les variables cliniques associées à une véritable intolérance aux statines.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2236054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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