Desifor-Expand (MHIF)
De detolerantie van de determinig voor rosuppastatine -studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent ontwikkelde lipidenverlagingstherapieën is aangetoond dat ze LDL -cholesterol en het daaropvolgende CVD -risico aanzienlijk verminderen (1, 2). Ze zijn echter duur en de kosteneffectiviteit van deze medicijnen blijft controversieel, vooral bij primaire preventie. Nieuwe lipide -verlagingstherapieën worden vaak in aanmerking genomen voor personen met statine -intolerantie, maar betalers ontkennen vaak recept voor deze medicijnen vanwege een gebrek aan voldoende bewijs van echte statine -intolerantie. Hoe de statine -intolerantie nauwkeurig te bepalen, blijft een klinisch raadsel voor zowel patiënten als providers. Een meer wetenschappelijke, definitieve methode om statine-intolerantie te bepalen, zou mogelijk een passend, kosteneffectief gebruik van statinetherapie kunnen mogelijk maken bij personen die niet daadwerkelijk statine-intolerant zijn, evenals een oordeelkundig gebruik van nieuwe medicijnen bij patiënten die echt statine-intolerant zijn.
De Desifor-pilotstudie werd uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een N-of-1-studie om de tolerantie van niet-geblindeerde rosuppastatine bij patiënten met eerdere statine-intolerantie te vergemakkelijken. De Desifor-pilotstudie was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, n-of-1-studie bij patiënten van 21 tot 79 jaar en in aanmerking komen voor statinetherapie door huidige richtlijnen, maar niet op therapie vanwege de intolerantie van> 2 statines. Met behulp van een dubbelblinde, n-of-1 gerandomiseerde studie bij patiënten met eerdere statine-intolerantie, had <10% van de patiënten gegevens die wijzen op echte statine-intolerantie en 2/3 van de patiënten konden vervolgens 3 maanden ongeblindeerde behandeling verdragen met rosuvastatine (3). Deze gegevens verhogen de hypothese dat een n-of-1-studie kan worden gebruikt om de tolerantie van niet-geblindeerde rosuvastatine te vergemakkelijken bij patiënten met eerdere statine-intolerantie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Telefoonnummer: 612-863-3383
- E-mail: Gbenson@mhif.org
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 21 jaar oud) met een eerdere geschiedenis van statine -intolerantie. Statine -intolerantie wordt gedefinieerd door stopzetting van ten minste 2 verschillende statinemedicijnen vanwege mogelijke bijwerkingen. Patiënten kunnen deelnemen aan de studie terwijl ze op andere lipidenverlagende middelen, zoals Ezetimibe en PSCK9-remmers, zolang de patiënt de andere lipide-verlagingstherapie heeft verlaagd en het gedurende ten minste 1 maand goed heeft verdragen. Voor personen met gevestigde ASCVD of meerdere ASCVD -risicofactoren wordt de start van andere lipidenverlagingstherapie voorafgaand aan de deelname aan Desifor aangemoedigd.
- 2. Minstens 30 dagen sinds het stopgezet gebruik van een statine
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, verpleegkunde zijn of proberen zwanger te worden
- Personen die in het verleden ernstige reacties hebben meegemaakt, waaronder rabdomyolyse, ernstige myositis, anafylaxie
- Personen die anders niet klinisch zijn aangegeven om rosuppastatine 20 mg te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo genomen eerst, drugs genomen tweede
De placebo wordt eerst aan de patiënt toegewezen, met de medicatie genomen in het tweede deel van de participatie.
|
De patiënt neemt 3 28-daagse pakjes placebo en 2 28-daagse pakketten rosuppastatine.
De volgorde waarin ze de placebo of rosuvastatine nemen, wordt willekeurig toegewezen.
De patiënt neemt 3 28-daagse pakjes placebo en 2 28-daagse pakketten rosuppastatine.
De volgorde waarin ze de placebo of rosuvastatine nemen, wordt willekeurig toegewezen.
|
|
Ander: Drug genomen eerst, daarna Placebo op de tweede plaats
De placebo wordt eerst aan de patiënt toegewezen, met de medicatie genomen in het tweede deel van de participatie.
|
De patiënt neemt 3 28-daagse pakjes placebo en 2 28-daagse pakketten rosuppastatine.
De volgorde waarin ze de placebo of rosuvastatine nemen, wordt willekeurig toegewezen.
De patiënt neemt 3 28-daagse pakjes placebo en 2 28-daagse pakketten rosuppastatine.
De volgorde waarin ze de placebo of rosuvastatine nemen, wordt willekeurig toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid/afwezigheid van musculoskeletale symptoom
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de prevalentie van echte statine -intolerantie te bepalen, gedefinieerd door een statistisch verschil in de gemiddelde musculoskeletale symptoomscore tijdens statinetherapie in vergelijking met placebo, bij patiënten die eerder werden geïdentificeerd als statine -intolerant.
|
9 maanden
|
|
Statinetolerantie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de prevalentie van statinetolerantie te bepalen, gedefinieerd als continu gebruik van 3 maanden ongeblande rosuvastatine, bij personen met eerdere statine -intolerantie maar zonder bewijs van echte statine -intolerantie in het Desifor -protocol.
|
9 maanden
|
|
Variabelen geassocieerd met statine -intolerantie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de klinische variabelen te bepalen die zijn geassocieerd met echte statine -intolerantie.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2236054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .