- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804980
Desifor-Expand (MHIF)
Determinig -statinintoleransen for Rosuvastatin -studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig utviklede lipid senking av terapier har vist seg å redusere LDL -kolesterol betydelig og påfølgende CVD -risiko (1, 2). Imidlertid er de dyre, og kostnadseffektiviteten til disse medisinene er fortsatt kontroversiell, spesielt i primær forebygging. Nye lipid senking av terapier blir ofte vurdert for personer med statinintoleranse, men betalere nekter ofte resept for disse medisinene på grunn av manglende tilstrekkelig bevis på ekte statinintoleranse. Hvordan man nøyaktig bestiller statinintoleranse forblir et klinisk conundrum for både pasienter og leverandører. En mer vitenskapelig, definitiv metode for å bestemme statinintoleranse kan potensielt tillate passende, kostnadseffektiv bruk av statinbehandling hos individer som ikke faktisk er statinintolerant, så vel som en god bruk av nye medisiner hos pasienter som er funnet å være statinintolerante.
Desifor-pilotstudien ble utført for å bestemme muligheten for å bruke en N-av-1-studie for å lette toleransen for ublindet rosuvastatin hos pasienter med tidligere statinintoleranse. Desifor Pilot Study var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, N-av-1-studie hos pasienter i alderen 21 til 79 år og kvalifisert for statinbehandling ved gjeldende retningslinjer, men ikke på terapi på grunn av intoleranse for> 2 statiner. Ved bruk av en dobbeltblindet, N-av-1 randomisert studie hos pasienter med tidligere statinintoleranse, hadde <10% av pasientene data som tyder på ekte statinintoleranse, og 2/3 av pasienter var deretter i stand til å tolerere 3-måneders av ublindet behandling med rosuvastatin (3). Disse dataene øker hypotesen om at en N-of-1-studie kan brukes til å lette toleransen for ublindet rosuvastatin hos pasienter med tidligere statinintoleranse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Telefonnummer: 612-863-3383
- E-post: Gbenson@mhif.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 21 år) med en tidligere historie med statinintoleranse. Statinintoleranse er definert ved seponering av minst 2 forskjellige statinmedisiner på grunn av mulige bivirkninger. Pasienter kan delta i studien mens de er på andre lipidsenkende midler, for eksempel Ezetimibe og PSCK9-hemmere, så lenge pasienten har vært på den andre lipid-senking av terapi og tåler den godt i minst 1 måned. For personer med etablert ASCVD eller flere ASCVD -risikofaktorer, oppfordres initiering av annen lipid senking av terapi før deltakelse i desifor.
- 2. minst 30 dager siden avbrutt bruk av en statin
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, sykepleie eller prøver å bli gravide
- Personer som opplevde alvorlige reaksjoner i fortiden, inkludert rabdomyolyse, alvorlig myositis, anafylaksi
- Personer som ikke ellers er klinisk indikert å ta rosuvastatin 20 mg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo tatt først, medikament tatt nummer to
Placebo blir først tildelt pasienten, med medisinen tatt i den andre delen av deltakelsen.
|
Pasienten vil ta 3 28-dagers pakker med placebo og 2 28-dagers pakker med rosuvastatin.
Rekkefølgen de tar placebo eller rosuvastatin vil bli tildelt tilfeldig.
Pasienten vil ta 3 28-dagers pakker med placebo og 2 28-dagers pakker med rosuvastatin.
Rekkefølgen de tar placebo eller rosuvastatin vil bli tildelt tilfeldig.
|
|
Annen: Medikament tatt først, deretter placebo tatt nummer to
Placebo blir først tildelt pasienten, med medisinen tatt i den andre delen av deltakelsen.
|
Pasienten vil ta 3 28-dagers pakker med placebo og 2 28-dagers pakker med rosuvastatin.
Rekkefølgen de tar placebo eller rosuvastatin vil bli tildelt tilfeldig.
Pasienten vil ta 3 28-dagers pakker med placebo og 2 28-dagers pakker med rosuvastatin.
Rekkefølgen de tar placebo eller rosuvastatin vil bli tildelt tilfeldig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletalt symptom tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme forekomsten av ekte statinintoleranse, definert av en statistisk forskjell i den gjennomsnittlige muskel- og skjelettsymptomscore, mens på statinbehandling sammenlignet med placebo, hos pasienter som tidligere er identifisert som statinintolerant.
|
9 måneder
|
|
Statintoleranse
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme forekomsten av statintoleranse, definert som kontinuerlig bruk av 3 måneders ublindet rosuvastatin, hos individer med tidligere statinintoleranse, men uten bevis på ekte statinintoleranse i desifor -protokollen.
|
9 måneder
|
|
Variabler assosiert med statinintoleranse
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme de kliniske variablene assosiert med ekte statinintoleranse.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2236054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .