Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desifor-Expand (MHIF)

28. januar 2025 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation

Determinig -statinintoleransen for Rosuvastatin -studien

Desifor Pilot Study ble utført for å bestemme muligheten for å bruke en N-av-1-studie for å lette toleransen for ublindet rosuvastatin hos pasienter med tidligere statinintoleranse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig utviklede lipid senking av terapier har vist seg å redusere LDL -kolesterol betydelig og påfølgende CVD -risiko (1, 2). Imidlertid er de dyre, og kostnadseffektiviteten til disse medisinene er fortsatt kontroversiell, spesielt i primær forebygging. Nye lipid senking av terapier blir ofte vurdert for personer med statinintoleranse, men betalere nekter ofte resept for disse medisinene på grunn av manglende tilstrekkelig bevis på ekte statinintoleranse. Hvordan man nøyaktig bestiller statinintoleranse forblir et klinisk conundrum for både pasienter og leverandører. En mer vitenskapelig, definitiv metode for å bestemme statinintoleranse kan potensielt tillate passende, kostnadseffektiv bruk av statinbehandling hos individer som ikke faktisk er statinintolerant, så vel som en god bruk av nye medisiner hos pasienter som er funnet å være statinintolerante.

Desifor-pilotstudien ble utført for å bestemme muligheten for å bruke en N-av-1-studie for å lette toleransen for ublindet rosuvastatin hos pasienter med tidligere statinintoleranse. Desifor Pilot Study var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, N-av-1-studie hos pasienter i alderen 21 til 79 år og kvalifisert for statinbehandling ved gjeldende retningslinjer, men ikke på terapi på grunn av intoleranse for> 2 statiner. Ved bruk av en dobbeltblindet, N-av-1 randomisert studie hos pasienter med tidligere statinintoleranse, hadde <10% av pasientene data som tyder på ekte statinintoleranse, og 2/3 av pasienter var deretter i stand til å tolerere 3-måneders av ublindet behandling med rosuvastatin (3). Disse dataene øker hypotesen om at en N-of-1-studie kan brukes til å lette toleransen for ublindet rosuvastatin hos pasienter med tidligere statinintoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
  • Telefonnummer: 612-863-3383
  • E-post: Gbenson@mhif.org

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 21 år) med en tidligere historie med statinintoleranse. Statinintoleranse er definert ved seponering av minst 2 forskjellige statinmedisiner på grunn av mulige bivirkninger. Pasienter kan delta i studien mens de er på andre lipidsenkende midler, for eksempel Ezetimibe og PSCK9-hemmere, så lenge pasienten har vært på den andre lipid-senking av terapi og tåler den godt i minst 1 måned. For personer med etablert ASCVD eller flere ASCVD -risikofaktorer, oppfordres initiering av annen lipid senking av terapi før deltakelse i desifor.
  • 2. minst 30 dager siden avbrutt bruk av en statin

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide, sykepleie eller prøver å bli gravide
  • Personer som opplevde alvorlige reaksjoner i fortiden, inkludert rabdomyolyse, alvorlig myositis, anafylaksi
  • Personer som ikke ellers er klinisk indikert å ta rosuvastatin 20 mg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo tatt først, medikament tatt nummer to
Placebo blir først tildelt pasienten, med medisinen tatt i den andre delen av deltakelsen.
Pasienten vil ta 3 28-dagers pakker med placebo og 2 28-dagers pakker med rosuvastatin. Rekkefølgen de tar placebo eller rosuvastatin vil bli tildelt tilfeldig.
Pasienten vil ta 3 28-dagers pakker med placebo og 2 28-dagers pakker med rosuvastatin. Rekkefølgen de tar placebo eller rosuvastatin vil bli tildelt tilfeldig.
Annen: Medikament tatt først, deretter placebo tatt nummer to
Placebo blir først tildelt pasienten, med medisinen tatt i den andre delen av deltakelsen.
Pasienten vil ta 3 28-dagers pakker med placebo og 2 28-dagers pakker med rosuvastatin. Rekkefølgen de tar placebo eller rosuvastatin vil bli tildelt tilfeldig.
Pasienten vil ta 3 28-dagers pakker med placebo og 2 28-dagers pakker med rosuvastatin. Rekkefølgen de tar placebo eller rosuvastatin vil bli tildelt tilfeldig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletalt symptom tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: 9 måneder
For å bestemme forekomsten av ekte statinintoleranse, definert av en statistisk forskjell i den gjennomsnittlige muskel- og skjelettsymptomscore, mens på statinbehandling sammenlignet med placebo, hos pasienter som tidligere er identifisert som statinintolerant.
9 måneder
Statintoleranse
Tidsramme: 9 måneder
For å bestemme forekomsten av statintoleranse, definert som kontinuerlig bruk av 3 måneders ublindet rosuvastatin, hos individer med tidligere statinintoleranse, men uten bevis på ekte statinintoleranse i desifor -protokollen.
9 måneder
Variabler assosiert med statinintoleranse
Tidsramme: 9 måneder
For å bestemme de kliniske variablene assosiert med ekte statinintoleranse.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere