Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desifor-Expand (MHIF)

28. ledna 2025 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Determinigová statinová intolerance pro pokus o rosuvastatin

Pilotní studie Desifor byla provedena za účelem stanovení proveditelnosti využití studie N-1 k usnadnění tolerance odolného rosuvastatinu u pacientů s předchozí statinovou intolerancí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že nedávno vyvinuté terapie snižování lipidů významně snižují cholesterol LDL a následné riziko CVD (1, 2). Jsou však drahé a nákladová efektivita těchto léků zůstává kontroverzní, zejména v primární prevenci. Nové terapie snižující lipidy se často uvažují o jednotlivcích s nesnášenlivostí statinu, ale plátci často popírají předpis pro tyto léky kvůli nedostatku přiměřeného důkazu skutečné nesnášenlivosti statinu. Jak přesně určit nesnášenlivost statinu zůstává klinickým hlavolam pro pacienty i poskytovatele. Vědecká, definitivnější metoda pro stanovení intolerance statinu by mohla potenciálně umožnit vhodné, nákladově efektivní používání statinové terapie u jedinců, o kterých bylo zjištěno, že ve skutečnosti není statinové netolerantní a také uvážlivé použití nových léků u pacientů, u nichž se zjistilo, že je skutečně netolerantní statinu.

Byla provedena pilotní studie Desifor za účelem stanovení proveditelnosti využití studie N-1 k usnadnění tolerance neblopované rosuvastatinu u pacientů s předchozí statinovou intolerancí. Pilotní studie Desifor byla jednorázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie N-1 u pacientů ve věku 21 až 79 let a způsobilá pro statinovou terapii současnými pokyny, ale nikoliv o terapii v důsledku intolerance> 2 statinů. Použitím dvojitě zaslepené randomizované studie N-1 u pacientů s předchozí statinovou intolerance, <10% pacientů mělo údaje naznačující skutečnou nesnášenlivost statinu a 2/3 pacientů bylo následně schopno tolerovat 3 měsíce svlačeného léčby s rosuvastatinem (3). Tato data vyvolávají hypotézu, že studie N-1 lze použít k usnadnění tolerance ozvěleného rosuvastatinu u pacientů s předchozí statinovou intolerancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
  • Telefonní číslo: 612-863-3383
  • E-mail: Gbenson@mhif.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 21 let) s předchozí anamnézou statinové intolerance. Intolerance statinu je definována přerušením nejméně 2 různých léků statinu v důsledku možných vedlejších účinků. Pacienti se mohou účastnit studie, zatímco na jiných činidlech snižujících lipidy, jako jsou inhibitory ezetimibe a PSCK9, pokud byl pacient na jiné terapii snižující lipidy a dobře to toleruje po dobu nejméně 1 měsíce. U jedinců se zavedenými ASCVD nebo více rizikovými faktory ASCVD je podporována zahájení jiné terapie snižování lipidů před účastí na Desifor.
  • 2. Nejméně 30 dní od ukončení použití statinu

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Jednotlivci, kteří v minulosti zažili závažné reakce, včetně rabdomyolýzy, těžké myositidy, anafylaxe
  • Jednotlivci, kteří nejsou jinak klinicky naznačeni, že užívají rosuvastatin 20 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo přijato jako první, droga byla na druhém
Placebo je nejprve přiřazeno pacientovi s léky užívanými ve druhé části účasti.
Lék: Rosuvastatin (Crestor)
Pacient si vezme 3 28denní balení placeba a 2 28denní balíčky rosuvastatinu. Pořadí, ve kterém berou placebo nebo rosuvastatin, bude přiřazen náhodně.
Lék: Placebo
Pacient si vezme 3 28denní balení placeba a 2 28denní balíčky rosuvastatinu. Pořadí, ve kterém berou placebo nebo rosuvastatin, bude přiřazen náhodně.
Jiný: Lék odebrán nejprve, pak placebo na druhém
Placebo je nejprve přiřazeno pacientovi s léky užívanými ve druhé části účasti.
Lék: Rosuvastatin (Crestor)
Pacient si vezme 3 28denní balení placeba a 2 28denní balíčky rosuvastatinu. Pořadí, ve kterém berou placebo nebo rosuvastatin, bude přiřazen náhodně.
Lék: Placebo
Pacient si vezme 3 28denní balení placeba a 2 28denní balíčky rosuvastatinu. Pořadí, ve kterém berou placebo nebo rosuvastatin, bude přiřazen náhodně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost muskuloskeletálních symptomů
Časové okno: 9 měsíců
Pro stanovení prevalence skutečné intolerance statinu, definovaného statistickým rozdílem v průměrném skóre muskuloskeletálních symptomů, zatímco na statinové terapii ve srovnání s placebem, u pacientů dříve identifikovaných jako statinovou netolerantní.
9 měsíců
Tolerance statinu
Časové okno: 9 měsíců
Pro stanovení prevalence tolerance statinu, definované jako kontinuální používání 3 měsíců neopouštěného rosuvastatinu, u jedinců s předchozí statinovou intolerancí, ale bez důkazu skutečné nesnášenlivosti statinu v protokolu DeSIFOR.
9 měsíců
Proměnné spojené s nesnášenlivost statinu
Časové okno: 9 měsíců
Stanovit klinické proměnné spojené se skutečnou intolerancí statinu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2236054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce statinů

Klinické studie na Rosuvastatin (Crestor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit