- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06804980
Desifor-expand (mhif)
Непереносимость статины детерминига для испытания розувастатина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что недавно разработанные терапии по снижению липидов значительно снижают уровень холестерина ЛПНП и последующий риск сердечно -сосудистых заболеваний (1, 2). Тем не менее, они дороги, и экономическая эффективность этих лекарств остается спорной, особенно в первичной профилактике. Новые липидные терапии часто рассматриваются для людей с непереносимостью статинов, но плательщики часто отрицают рецепт для этих лекарств из -за отсутствия адекватного доказательства истинной непереносимости статинов. Как точно определить непереносимость статинов остается клинической загадкой как для пациентов, так и для поставщиков. Более научный, окончательный метод определения непереносимости статинов может потенциально позволить соответствующее, экономически эффективное использование терапии статинами у людей, которые, как обнаруженные, на самом деле не являются непереносимым статином, а также разумного использования новых лекарств у пациентов, которые, как считается, действительно нездорови.
Пилотное исследование Desifor было проведено для определения осуществимости использования исследования N-OF-1, чтобы способствовать устойчивости к неопощиму розувастатину у пациентов с предварительной непереносимостью статинов. Пилотное исследование DeSifor представляло собой одноцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование N-OF-1 у пациентов в возрасте от 21 до 79 лет и имеющих право на получение статистической терапии с помощью современных руководящих принципов, но не на терапии из-за непереносимости> 2 статинов. Используя двойное слепое рандомизированное исследование N-1 у пациентов с предыдущей непереносимостью статины, <10% пациентов имели данные, наводящие на мысль об истинной непереносимости статины, и 2/3 пациентов впоследствии смогли переносить 3-месячные не солидные лечения. с розувастатином (3). Эти данные повышают гипотезу о том, что исследование N-OF-1 может быть использовано для облегчения толерантности к неопощному розувастатину у пациентов с предыдущей непереносимостью статинов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Номер телефона: 612-863-3383
- Электронная почта: Gbenson@mhif.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 21 года) с предыдущей историей непереносимости статинов. Непереносимость статинов определяется при прекращении прерывания по меньшей мере 2 различных препаратов статинов из -за возможных побочных эффектов. Пациенты могут участвовать в исследовании, в то время как в других липидных агентах, таких как ингибиторы Ezetimibe и PSCK9, до тех пор, пока пациент находится на другой липидной терапии и хорошо ее переносит в течение не менее 1 месяца. Для людей с установленными ASCVD или множественными факторами риска ASCVD поощряется инициация другой липидной терапии до участия в Desifor.
- 2. не менее 30 дней с момента прекращения использования статина
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят кормление или пытаются забеременеть
- Лица, которые испытывали тяжелые реакции в прошлом, включая рабдомиолиз, тяжелый миозит, анафилаксие
- Лица, которые иначе не имеют клинически, принимают розувастатин 20 мг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо взят первым, наркотик взят вторым
Плацебо сначала назначен пациенту, причем лекарство принимается во второй части участия.
|
Пациент возьмет 3 28-дневные пачки плацебо и 2 28-дневные пачки розувастатина.
Порядок, в котором они принимают плацебо или розувастатин, будет назначен случайным образом.
Пациент возьмет 3 28-дневные пачки плацебо и 2 28-дневные пачки розувастатина.
Порядок, в котором они принимают плацебо или розувастатин, будет назначен случайным образом.
|
|
Другой: Препарат принял сначала, затем плацебо занял второе место
Плацебо сначала назначен пациенту, причем лекарство принимается во второй части участия.
|
Пациент возьмет 3 28-дневные пачки плацебо и 2 28-дневные пачки розувастатина.
Порядок, в котором они принимают плацебо или розувастатин, будет назначен случайным образом.
Пациент возьмет 3 28-дневные пачки плацебо и 2 28-дневные пачки розувастатина.
Порядок, в котором они принимают плацебо или розувастатин, будет назначен случайным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие симптомов опорно -скелетно -мышечности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чтобы определить распространенность истинной непереносимости статина, определяемой статистической разницей в средней оценке симптомов опорно -двигательного аппарата во время терапии статинами по сравнению с плацебо, у пациентов, ранее идентифицированных как непереносимость статина.
|
9 месяцев
|
|
Статиновая толерантность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чтобы определить распространенность толерантности к статину, определяемой как постоянное использование 3 месяца неоподимого розувастатина, у людей с предыдущей непереносимостью статинов, но без доказательств истинной непереносимости статинов в протоколе DESIFOR.
|
9 месяцев
|
|
Переменные, связанные с непереносимостью статинов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определить клинические переменные, связанные с истинной непереносимостью статинов.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2236054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .