Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Desifor-expand (mhif)

28 января 2025 г. обновлено: Minneapolis Heart Institute Foundation

Непереносимость статины детерминига для испытания розувастатина

Пилотное исследование Desifor было проведено для определения осуществимости использования исследования N-OF-1 для облегчения устойчивости к неопощи

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что недавно разработанные терапии по снижению липидов значительно снижают уровень холестерина ЛПНП и последующий риск сердечно -сосудистых заболеваний (1, 2). Тем не менее, они дороги, и экономическая эффективность этих лекарств остается спорной, особенно в первичной профилактике. Новые липидные терапии часто рассматриваются для людей с непереносимостью статинов, но плательщики часто отрицают рецепт для этих лекарств из -за отсутствия адекватного доказательства истинной непереносимости статинов. Как точно определить непереносимость статинов остается клинической загадкой как для пациентов, так и для поставщиков. Более научный, окончательный метод определения непереносимости статинов может потенциально позволить соответствующее, экономически эффективное использование терапии статинами у людей, которые, как обнаруженные, на самом деле не являются непереносимым статином, а также разумного использования новых лекарств у пациентов, которые, как считается, действительно нездорови.

Пилотное исследование Desifor было проведено для определения осуществимости использования исследования N-OF-1, чтобы способствовать устойчивости к неопощиму розувастатину у пациентов с предварительной непереносимостью статинов. Пилотное исследование DeSifor представляло собой одноцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование N-OF-1 у пациентов в возрасте от 21 до 79 лет и имеющих право на получение статистической терапии с помощью современных руководящих принципов, но не на терапии из-за непереносимости> 2 статинов. Используя двойное слепое рандомизированное исследование N-1 у пациентов с предыдущей непереносимостью статины, <10% пациентов имели данные, наводящие на мысль об истинной непереносимости статины, и 2/3 пациентов впоследствии смогли переносить 3-месячные не солидные лечения. с розувастатином (3). Эти данные повышают гипотезу о том, что исследование N-OF-1 может быть использовано для облегчения толерантности к неопощному розувастатину у пациентов с предыдущей непереносимостью статинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
  • Номер телефона: 612-863-3383
  • Электронная почта: Gbenson@mhif.org

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 21 года) с предыдущей историей непереносимости статинов. Непереносимость статинов определяется при прекращении прерывания по меньшей мере 2 различных препаратов статинов из -за возможных побочных эффектов. Пациенты могут участвовать в исследовании, в то время как в других липидных агентах, таких как ингибиторы Ezetimibe и PSCK9, до тех пор, пока пациент находится на другой липидной терапии и хорошо ее переносит в течение не менее 1 месяца. Для людей с установленными ASCVD или множественными факторами риска ASCVD поощряется инициация другой липидной терапии до участия в Desifor.
  • 2. не менее 30 дней с момента прекращения использования статина

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят кормление или пытаются забеременеть
  • Лица, которые испытывали тяжелые реакции в прошлом, включая рабдомиолиз, тяжелый миозит, анафилаксие
  • Лица, которые иначе не имеют клинически, принимают розувастатин 20 мг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо взят первым, наркотик взят вторым
Плацебо сначала назначен пациенту, причем лекарство принимается во второй части участия.
Пациент возьмет 3 28-дневные пачки плацебо и 2 28-дневные пачки розувастатина. Порядок, в котором они принимают плацебо или розувастатин, будет назначен случайным образом.
Пациент возьмет 3 28-дневные пачки плацебо и 2 28-дневные пачки розувастатина. Порядок, в котором они принимают плацебо или розувастатин, будет назначен случайным образом.
Другой: Препарат принял сначала, затем плацебо занял второе место
Плацебо сначала назначен пациенту, причем лекарство принимается во второй части участия.
Пациент возьмет 3 28-дневные пачки плацебо и 2 28-дневные пачки розувастатина. Порядок, в котором они принимают плацебо или розувастатин, будет назначен случайным образом.
Пациент возьмет 3 28-дневные пачки плацебо и 2 28-дневные пачки розувастатина. Порядок, в котором они принимают плацебо или розувастатин, будет назначен случайным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие симптомов опорно -скелетно -мышечности
Временное ограничение: 9 месяцев
Чтобы определить распространенность истинной непереносимости статина, определяемой статистической разницей в средней оценке симптомов опорно -двигательного аппарата во время терапии статинами по сравнению с плацебо, у пациентов, ранее идентифицированных как непереносимость статина.
9 месяцев
Статиновая толерантность
Временное ограничение: 9 месяцев
Чтобы определить распространенность толерантности к статину, определяемой как постоянное использование 3 месяца неоподимого розувастатина, у людей с предыдущей непереносимостью статинов, но без доказательств истинной непереносимости статинов в протоколе DESIFOR.
9 месяцев
Переменные, связанные с непереносимостью статинов
Временное ограничение: 9 месяцев
Определить клинические переменные, связанные с истинной непереносимостью статинов.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться