Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DESIFOR-Expand (MHIF)

2025. január 28. frissítette: Minneapolis Heart Institute Foundation

A determinig sztatin intolerancia a rosuvastatin vizsgálathoz

A Desifor kísérleti tanulmányt végezték annak meghatározására, hogy egy N-OF-1 vizsgálat felhasználható-e a nem feltétlenül a rosuvastatin toleranciájának megkönnyítésére a korábbi sztatin intoleranciájában szenvedő betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a közelmúltban kifejlesztett lipidcsökkentő terápiák szignifikánsan csökkentik az LDL koleszterint és az azt követő CVD -kockázatot (1, 2). Ezek azonban drágák, és ezeknek a gyógyszereknek a költséghatékonysága továbbra is ellentmondásos, különösen az elsődleges megelőzés során. Az új lipidcsökkentő terápiákat gyakran figyelembe veszik a sztatin intoleranciával rendelkező egyéneknél, de a fizetők gyakran tagadják ezeket a gyógyszerek receptjét, mivel nem igazolják a valódi sztatin intoleranciát. A sztatin intolerancia pontos meghatározásának módja továbbra is klinikai konundrum mind a betegek, mind a szolgáltatók számára. A sztatin intoleranciájának tudományos, határozottabb módszere potenciálisan lehetővé teheti a sztatin terápia megfelelő, költséghatékony alkalmazását az egyénekben, amelyek azt találták, hogy valójában nem sztatin intolerancia, valamint az új gyógyszerek megfontolt felhasználása olyan betegeknél, akiknek valóban sztatin intolerancia.

A Desifor kísérleti tanulmányt végezték annak meghatározására, hogy egy NOM-1 vizsgálat felhasználható-e a nem vak rosuvastatin toleranciájának megkönnyítése érdekében a korábbi sztatin intoleranciájában szenvedő betegekben. A Desifor kísérleti vizsgálat egycentrikus, randomizált, kettős vak, NOW-1 vizsgálat volt 21-79 éves betegeknél, és a jelenlegi iránymutatások szerint sztatinkezelésre jogosult, de a terápiában nem a> 2 sztatin intoleranciája miatt. Kettős vak, NOW-1 randomizált vizsgálat alkalmazásával a korábbi sztatin intoleranciájában szenvedő betegeknél a betegek több mint 10% -ánál voltak olyan adatok, amelyek a valódi sztatin intoleranciára utalnak, és a betegek 2/3-at később képesek tolerálni a 3 hónapos nem vakító kezeléseket. rosuvastatinnal (3). Ezek az adatok felvetik azt a hipotézist, miszerint egy NO-OF-1 vizsgálat felhasználható a nem vak rosuvastatin toleranciájának megkönnyítésére a korábbi sztatin intoleranciában szenvedő betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
  • Telefonszám: 612-863-3383
  • E-mail: Gbenson@mhif.org

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 21 éves), korábban a sztatin intoleranciájával. A sztatin intoleranciát legalább 2 különféle sztatin gyógyszer abbahagyása határozza meg a lehetséges mellékhatások miatt. A betegek részt vehetnek a vizsgálatban más lipidcsökkentő szereknél, például ezetimiben és PSCK9-gátlókon, mindaddig, amíg a beteg a többi lipid-csökkentő terápián volt, és legalább 1 hónapig jól tolerálja azt. A megállapított ASCVD -vel vagy többszörös ASCVD kockázati tényezőkkel rendelkező egyének esetében ösztönözni kell az egyéb lipid -csökkentő terápia megindítását a Desifor -ban való részvétel előtt.
  • 2. Legalább 30 nappal a sztatin megszüntetése óta

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhes, ápolják vagy teherbe esnek
  • Azok az egyének, akiknek a múltban súlyos reakciók voltak, ideértve a rabdomiolízist, a súlyos myositis -t, az anafilaxist
  • Azok az egyének, akiket egyébként nem klinikailag nem jeleznek, 20 mg rosuvastatint szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A placebo először vett, a drog második lett
A placebót először a beteghez rendelik, a gyógyszeres kezelés a részvétel második részében.
A beteg 3 28 napos csomag placebót és 2 28 napos csomag Rosuvastatin-t vesz igénybe. A placebót vagy a rosuvastatint bevételük sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
A beteg 3 28 napos csomag placebót és 2 28 napos csomag Rosuvastatin-t vesz igénybe. A placebót vagy a rosuvastatint bevételük sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
Egyéb: A drogot először vették, majd a placebót másodpercbe vették
A placebót először a beteghez rendelik, a gyógyszeres kezelés a részvétel második részében.
A beteg 3 28 napos csomag placebót és 2 28 napos csomag Rosuvastatin-t vesz igénybe. A placebót vagy a rosuvastatint bevételük sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
A beteg 3 28 napos csomag placebót és 2 28 napos csomag Rosuvastatin-t vesz igénybe. A placebót vagy a rosuvastatint bevételük sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izom -csontrendszeri tünet jelenléte/hiánya
Időkeret: 9 hónap
A valódi sztatin intolerancia prevalenciájának meghatározására, amelyet az átlagos izom -csontrendszeri tüneti pontszám statisztikai különbsége határoz meg a placebóval összehasonlítva, a korábban sztatin intoleránsként azonosított betegeknél.
9 hónap
Sztatin tolerancia
Időkeret: 9 hónap
A sztatin tolerancia prevalenciájának meghatározására, amelyet a 3 hónapos vakító rosuvastatin folyamatos használataként definiálnak, a korábbi sztatin intoleranciájú egyénekben, de a valódi sztatin intolerancia bizonyítéka nélkül a DESIFOR protokollban.
9 hónap
A sztatin intoleranciával kapcsolatos változók
Időkeret: 9 hónap
A valódi sztatin intoleranciával kapcsolatos klinikai változók meghatározása.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel