- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804980
DESIFOR-Expand (MHIF)
A determinig sztatin intolerancia a rosuvastatin vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a közelmúltban kifejlesztett lipidcsökkentő terápiák szignifikánsan csökkentik az LDL koleszterint és az azt követő CVD -kockázatot (1, 2). Ezek azonban drágák, és ezeknek a gyógyszereknek a költséghatékonysága továbbra is ellentmondásos, különösen az elsődleges megelőzés során. Az új lipidcsökkentő terápiákat gyakran figyelembe veszik a sztatin intoleranciával rendelkező egyéneknél, de a fizetők gyakran tagadják ezeket a gyógyszerek receptjét, mivel nem igazolják a valódi sztatin intoleranciát. A sztatin intolerancia pontos meghatározásának módja továbbra is klinikai konundrum mind a betegek, mind a szolgáltatók számára. A sztatin intoleranciájának tudományos, határozottabb módszere potenciálisan lehetővé teheti a sztatin terápia megfelelő, költséghatékony alkalmazását az egyénekben, amelyek azt találták, hogy valójában nem sztatin intolerancia, valamint az új gyógyszerek megfontolt felhasználása olyan betegeknél, akiknek valóban sztatin intolerancia.
A Desifor kísérleti tanulmányt végezték annak meghatározására, hogy egy NOM-1 vizsgálat felhasználható-e a nem vak rosuvastatin toleranciájának megkönnyítése érdekében a korábbi sztatin intoleranciájában szenvedő betegekben. A Desifor kísérleti vizsgálat egycentrikus, randomizált, kettős vak, NOW-1 vizsgálat volt 21-79 éves betegeknél, és a jelenlegi iránymutatások szerint sztatinkezelésre jogosult, de a terápiában nem a> 2 sztatin intoleranciája miatt. Kettős vak, NOW-1 randomizált vizsgálat alkalmazásával a korábbi sztatin intoleranciájában szenvedő betegeknél a betegek több mint 10% -ánál voltak olyan adatok, amelyek a valódi sztatin intoleranciára utalnak, és a betegek 2/3-at később képesek tolerálni a 3 hónapos nem vakító kezeléseket. rosuvastatinnal (3). Ezek az adatok felvetik azt a hipotézist, miszerint egy NO-OF-1 vizsgálat felhasználható a nem vak rosuvastatin toleranciájának megkönnyítésére a korábbi sztatin intoleranciában szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Telefonszám: 612-863-3383
- E-mail: Gbenson@mhif.org
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 21 éves), korábban a sztatin intoleranciájával. A sztatin intoleranciát legalább 2 különféle sztatin gyógyszer abbahagyása határozza meg a lehetséges mellékhatások miatt. A betegek részt vehetnek a vizsgálatban más lipidcsökkentő szereknél, például ezetimiben és PSCK9-gátlókon, mindaddig, amíg a beteg a többi lipid-csökkentő terápián volt, és legalább 1 hónapig jól tolerálja azt. A megállapított ASCVD -vel vagy többszörös ASCVD kockázati tényezőkkel rendelkező egyének esetében ösztönözni kell az egyéb lipid -csökkentő terápia megindítását a Desifor -ban való részvétel előtt.
- 2. Legalább 30 nappal a sztatin megszüntetése óta
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhes, ápolják vagy teherbe esnek
- Azok az egyének, akiknek a múltban súlyos reakciók voltak, ideértve a rabdomiolízist, a súlyos myositis -t, az anafilaxist
- Azok az egyének, akiket egyébként nem klinikailag nem jeleznek, 20 mg rosuvastatint szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A placebo először vett, a drog második lett
A placebót először a beteghez rendelik, a gyógyszeres kezelés a részvétel második részében.
|
A beteg 3 28 napos csomag placebót és 2 28 napos csomag Rosuvastatin-t vesz igénybe.
A placebót vagy a rosuvastatint bevételük sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
A beteg 3 28 napos csomag placebót és 2 28 napos csomag Rosuvastatin-t vesz igénybe.
A placebót vagy a rosuvastatint bevételük sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
|
|
Egyéb: A drogot először vették, majd a placebót másodpercbe vették
A placebót először a beteghez rendelik, a gyógyszeres kezelés a részvétel második részében.
|
A beteg 3 28 napos csomag placebót és 2 28 napos csomag Rosuvastatin-t vesz igénybe.
A placebót vagy a rosuvastatint bevételük sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
A beteg 3 28 napos csomag placebót és 2 28 napos csomag Rosuvastatin-t vesz igénybe.
A placebót vagy a rosuvastatint bevételük sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom -csontrendszeri tünet jelenléte/hiánya
Időkeret: 9 hónap
|
A valódi sztatin intolerancia prevalenciájának meghatározására, amelyet az átlagos izom -csontrendszeri tüneti pontszám statisztikai különbsége határoz meg a placebóval összehasonlítva, a korábban sztatin intoleránsként azonosított betegeknél.
|
9 hónap
|
|
Sztatin tolerancia
Időkeret: 9 hónap
|
A sztatin tolerancia prevalenciájának meghatározására, amelyet a 3 hónapos vakító rosuvastatin folyamatos használataként definiálnak, a korábbi sztatin intoleranciájú egyénekben, de a valódi sztatin intolerancia bizonyítéka nélkül a DESIFOR protokollban.
|
9 hónap
|
|
A sztatin intoleranciával kapcsolatos változók
Időkeret: 9 hónap
|
A valódi sztatin intoleranciával kapcsolatos klinikai változók meghatározása.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2236054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .