Desifor-Expand (MHIF)
A intolerância à estatina da determinação para o estudo de rosuvastatina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias lipídicas recentemente desenvolvidas demonstraram reduzir significativamente o colesterol LDL e o risco subsequente de DCV (1, 2). No entanto, eles são caros, e a relação custo-benefício desses medicamentos permanece controversa, especialmente na prevenção primária. Novas terapias de abaixamento lipídico são frequentemente consideradas para indivíduos com intolerância a estatina, mas os pagadores freqüentemente negam prescrição para esses medicamentos devido à falta de prova adequada de verdadeira intolerância à estatina. Como determinar com precisão a intolerância à estatina continua sendo um enigma clínico para pacientes e fornecedores. Um método mais científico e definitivo para determinar a intolerância à estatina poderia potencialmente permitir o uso apropriado e econômico da terapia com estatina em indivíduos que não são realmente intolerantes à estatina, bem como o uso criterioso de novos medicamentos em pacientes que são realmente intolerantes a estatina.
O estudo piloto do Desifor foi realizado para determinar a viabilidade de utilizar um estudo N-de-1 para facilitar a tolerância da rosuvastatina não verbada em pacientes com intolerância anterior à estatina. O estudo piloto do Desifor foi um estudo único, randomizado, duplo-cego, n-de-1 em pacientes com idades entre 21 e 79 anos e elegível para a terapia com estatina por diretrizes atuais, mas não na terapia devido à intolerância de> 2 estatinas. Usando um estudo randomizado n-1 de 1 de 1 em pacientes com intolerância anterior à estatina, <10% dos pacientes tinham dados sugestivos da verdadeira intolerância à estatina e 2/3 dos pacientes foram subsequentemente capazes de tolerar 3 meses de tratamento não cego com rosuvastatina (3). Esses dados levantam a hipótese de que um estudo N-de-1 pode ser usado para facilitar a tolerância da rosuvastatina não escrita em pacientes com intolerância anterior à estatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Número de telefone: 612-863-3383
- E-mail: Gbenson@mhif.org
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 21 anos) com histórico prévio de intolerância à estatina. A intolerância à estatina é definida pela descontinuação de pelo menos 2 medicamentos diferentes de estatina devido a possíveis efeitos colaterais. Os pacientes podem participar do estudo enquanto em outros agentes que abrigam lipídios, como os inibidores de Ezetimibe e PSCK9, desde que o paciente esteja na outra terapia de redução lipídica e a tolerasse bem há pelo menos 1 mês. Para indivíduos com ASCVD estabelecidos ou múltiplos fatores de risco ASCVD, é incentivado o início de outras terapia de redução lipídica antes da participação no Desifor.
- 2. Pelo menos 30 dias desde o uso interrompido de uma estatina
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Indivíduos que sofreram reações graves no passado, incluindo rabdomiólise, miosite grave, anafilaxia
- Indivíduos que não são indicados clinicamente para tomar rosuvastatina 20 mg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Placebo tomado primeiro, drogas tomada em segundo
O placebo é atribuído primeiro ao paciente, com o medicamento tomado na segunda parte da participação.
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O paciente levará 3 pacotes de 28 dias de placebo e 2 pacotes de 28 dias de rosuvastatina.
A ordem em que eles tomam o placebo ou a rosuvastatina será atribuída aleatoriamente.
O paciente levará 3 pacotes de 28 dias de placebo e 2 pacotes de 28 dias de rosuvastatina.
A ordem em que eles tomam o placebo ou a rosuvastatina será atribuída aleatoriamente.
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Outro: Drogas tomadas primeiro, depois placebo tomado em segundo
O placebo é atribuído primeiro ao paciente, com o medicamento tomado na segunda parte da participação.
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O paciente levará 3 pacotes de 28 dias de placebo e 2 pacotes de 28 dias de rosuvastatina.
A ordem em que eles tomam o placebo ou a rosuvastatina será atribuída aleatoriamente.
O paciente levará 3 pacotes de 28 dias de placebo e 2 pacotes de 28 dias de rosuvastatina.
A ordem em que eles tomam o placebo ou a rosuvastatina será atribuída aleatoriamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência dos sintomas musculoesqueléticos
Prazo: 9 meses
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Para determinar a prevalência da verdadeira intolerância à estatina, definida por uma diferença estatística na pontuação média dos sintomas musculoesqueléticos durante a terapia com estatina em comparação com o placebo, em pacientes anteriormente identificados como intolerantes à estatina.
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9 meses
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Tolerância de estatina
Prazo: 9 meses
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Para determinar a prevalência de tolerância à estatina, definida como uso contínuo de 3 meses de rosuvastatina não verbada, em indivíduos com intolerância anterior à estatina, mas sem evidências de verdadeira intolerância à estatina no protocolo do Desifor.
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9 meses
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Variáveis associadas à intolerância à estatina
Prazo: 9 meses
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Determinar as variáveis clínicas associadas à verdadeira intolerância à estatina.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2236054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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