Desifor-expand (MHIF)
Rosuvastatin 시험에 대한 결정 스타틴 불내증
연구 개요
상세 설명
최근에 개발 된 지질 저하 요법은 LDL 콜레스테롤 및 후속 CVD 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다 (1, 2). 그러나 비용이 많이 들고 이러한 약물의 비용 효율성은 특히 1 차 예방에서 논란의 여지가 있습니다. 새로운 지질 저하 요법은 스타틴 편협이있는 개인에게는 종종 고려되지만, 지불 인은 진정한 스타틴 편협의 적절한 증거가 없기 때문에 이러한 약물에 대한 처방전을 종종 거부합니다. 스타틴 편협을 정확하게 결정하는 방법은 환자와 제공자 모두에게 임상 수수께끼로 남아 있습니다. 스타틴 편협을 결정하는보다 과학적이고 결정적인 방법은 실제로 스타틴 불내증이 아닌 것으로 밝혀진 개인의 스타틴 요법의 적절하고 비용 효율적인 사용을 가능하게 할 수 있으며 진정으로 스타틴 불내증 인 환자의 새로운 약물의 신중한 사용을 허용 할 수 있습니다.
Desifor 파일럿 연구는 이전의 스타틴 불내증이있는 환자에서 n-of-1 시험을 이용할 수있는 타당성을 결정하기 위해 수행되었다. Desifor 파일럿 연구는 21 ~ 79 세의 환자에서 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, N-OF-1 시험이었으며 현재의 지침에 의해 스타틴 요법을받을 자격이 있지만> 2 스타틴의 편협으로 인해 치료할 수는 없었습니다. 이전의 스타틴 편협 환자에서 이중 맹검 N-OF-1 무작위 시험을 사용하여, 환자의 <10%는 진정한 스타틴 편협을 암시하는 데이터를 가졌으며, 2/3의 환자는 3 개월의 맹장 치료를 견딜 수있었습니다. Rosuvastatin (3). 이 데이터는 N-OF-1 시험이 이전의 스타틴 편협 환자에서 맹렬한 로수바스타틴의 내성을 촉진하는데 사용될 수 있다는 가설을 제기한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- 전화번호: 612-863-3383
- 이메일: Gbenson@mhif.org
연구 장소
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 스타틴 편협의 이전 병력을 가진 성인 환자 (21 세 이상). 스타틴 편협은 가능한 부작용으로 인해 2 개 이상의 다른 스타틴 약물의 중단에 의해 정의됩니다. 환자가 다른 지질 저하 요법에 있고 적어도 1 개월 동안 잘 견딜 수있는 한, 환자는 시험에 참여할 수있다. 확립 된 ASCVD 또는 다수의 ASCVD 위험 요소가있는 개인의 경우, Desifor에 참여하기 전에 다른 지질 하강 요법의 개시가 권장됩니다.
- 2. 스타틴의 중단 된 후 30 일 이상
제외 기준 :
- 임신, 간호 또는 임신을 시도하는 여성
- 과거에 과거에 심한 반응을 경험 한 개인, 횡문근 융해증, 심한 근염, 아나필락시스
- 다른 방법으로 임상 적으로 로수바스타틴 20 mg을 복용하는 것으로 표시된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약은 먼저 복용하고 약물을 두 번째로 찍었습니다
위약은 환자에게 먼저 할당되며, 약물은 참여의 두 번째 부분에서 복용합니다.
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환자는 28 일의 28 일 위약 팩과 28 일 팩의 로수바스타틴을 복용합니다.
그들이 위약 또는 로수바스타틴을 취하는 순서는 무작위로 할당됩니다.
환자는 28 일의 28 일 위약 팩과 28 일 팩의 로수바스타틴을 복용합니다.
그들이 위약 또는 로수바스타틴을 취하는 순서는 무작위로 할당됩니다.
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다른: 약물을 먼저 복용 한 다음 위약을 두 번째로 찍었습니다
위약은 환자에게 먼저 할당되며, 약물은 참여의 두 번째 부분에서 복용합니다.
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환자는 28 일의 28 일 위약 팩과 28 일 팩의 로수바스타틴을 복용합니다.
그들이 위약 또는 로수바스타틴을 취하는 순서는 무작위로 할당됩니다.
환자는 28 일의 28 일 위약 팩과 28 일 팩의 로수바스타틴을 복용합니다.
그들이 위약 또는 로수바스타틴을 취하는 순서는 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근골격계 증상 존재/부재
기간: 9 개월
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이전에 스타틴 편협으로 확인 된 환자에서 스테이 보와 비교하여 스타틴 요법에 대한 평균 근골격계 증상 점수의 통계적 차이에 의해 정의 된 진정한 스타틴 편협의 유병률을 결정하기 위해.
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9 개월
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스타틴 내성
기간: 9 개월
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스타틴 내성의 유병률을 결정하기 위해, 이전의 스타틴 편협을 가진 개체에서 3 개월의 맹장 로수바스타틴의 지속적인 사용으로 정의된다.
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9 개월
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스타틴 편협과 관련된 변수
기간: 9 개월
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진정한 스타틴 편협과 관련된 임상 변수를 결정합니다.
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9 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로수바스타틴 (Crestor)에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel모집하지 않고 적극적으로
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire DijonAstraZeneca완전한
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.완전한
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)완전한
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Yonsei University완전한
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University of Roma La Sapienza알려지지 않은