Desifor-Expand (MHIF)
Bestämningsstatinintoleransen för rosuvastatinstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen utvecklade lipidsänkande terapier har visat sig avsevärt minska LDL -kolesterol och efterföljande CVD -risk (1, 2). De är emellertid dyra, och kostnadseffektiviteten för dessa mediciner förblir kontroversiell, särskilt i primärt förebyggande. Nya lipidsänkande terapier beaktas ofta för individer med statinintolerans, men betalare förnekar ofta recept för dessa mediciner på grund av brist på adekvat bevis på verklig statinintolerans. Hur man exakt bestämmer statinintolerans förblir en klinisk svårighet för både patienter och leverantörer. En mer vetenskaplig, definitiv metod för att bestämma statinintolerans kan potentiellt möjliggöra en lämplig, kostnadseffektiv användning av statinbehandling hos individer som inte faktiskt är statinintolerant samt förnuftig användning av nya mediciner hos patienter som verkligen är statinintoleranta.
Desifor-pilotstudien genomfördes för att bestämma genomförbarheten av att använda en N-av-1-studie för att underlätta tolerans för oblindad rosuvastatin hos patienter med tidigare statinintolerans. Desifor-pilotstudien var en enskilda, randomiserade, dubbelblindade, N-av-1-studie hos patienter i åldern 21 till 79 år och berättigad till statinbehandling genom nuvarande riktlinjer men inte vid terapi på grund av intolerans av> 2-statiner. Med hjälp av en dubbelblindad, N-av-1 randomiserad studie hos patienter med tidigare statinintolerans hade <10% av patienterna data som tyder på sann statinintolerans, och 2/3 av patienterna kunde därefter tolerera 3-månaders av oblindad behandling med rosuvastatin (3). Dessa data höjer hypotesen att en N-av-1-studie kan användas för att underlätta tolerans för oblindad rosuvastatin hos patienter med tidigare statinintolerans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Telefonnummer: 612-863-3383
- E-post: Gbenson@mhif.org
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 21 år) med en tidigare historia av statinintolerans. Statinintolerans definieras av avbrott av minst 2 olika statinläkemedel på grund av möjliga biverkningar. Patienter kan delta i försöket medan de är på andra lipidsänkande medel, såsom ezetimibe och PSCK9-hämmare, så länge patienten har varit på den andra lipidsänkande terapin och tolererar den väl under minst en månad. För individer med etablerad ASCVD eller flera ASCVD -riskfaktorer, uppmuntras initiering av annan lipidsänkande terapi före deltagande i Desifor.
- 2. Minst 30 dagar sedan avbruten användning av en statin
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- Individer som upplevde allvarliga reaktioner tidigare, inklusive rabdomyolys, svår myosit, anafylaxi
- Individer som inte på annat sätt är kliniskt indikerade att ta rosuvastatin 20 mg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Placebo taget först, läkemedel taget andra
Placebo tilldelas först patienten, med medicinen som tagits i den andra delen av deltagandet.
|
Patienten kommer att ta 3 28-dagars förpackningar med placebo och 2 28-dagars förpackningar med rosuvastatin.
Ordningen i vilken de tar placebo eller rosuvastatin tilldelas slumpmässigt.
Patienten kommer att ta 3 28-dagars paket placebo och 2 28-dagars förpackningar med rosuvastatin.
Ordningen i vilken de tar placebo eller rosuvastatin tilldelas slumpmässigt.
|
|
Övrig: Läkemedel taget först, sedan placebo taget andra
Placebo tilldelas först patienten, med medicinen som tagits i den andra delen av deltagandet.
|
Patienten kommer att ta 3 28-dagars förpackningar med placebo och 2 28-dagars förpackningar med rosuvastatin.
Ordningen i vilken de tar placebo eller rosuvastatin tilldelas slumpmässigt.
Patienten kommer att ta 3 28-dagars paket placebo och 2 28-dagars förpackningar med rosuvastatin.
Ordningen i vilken de tar placebo eller rosuvastatin tilldelas slumpmässigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletalt symptom närvaro/frånvaro
Tidsram: 9 månader
|
För att bestämma förekomsten av verklig statinintolerans, definierad av en statistisk skillnad i den genomsnittliga muskuloskeletala symptompoängen under statinbehandling jämfört med placebo, hos patienter som tidigare identifierats som statinintolerant.
|
9 månader
|
|
Statintolerans
Tidsram: 9 månader
|
För att bestämma förekomsten av statintolerans, definierad som kontinuerlig användning av 3 månaders oblindad rosuvastatin, hos individer med tidigare statinintolerans men utan bevis på verklig statinintolerans i desiforprotokollet.
|
9 månader
|
|
Variabler associerade med statinintolerans
Tidsram: 9 månader
|
För att bestämma de kliniska variablerna associerade med verklig statinintolerans.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2236054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .