- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804980
Desifor-expand (MHIF)
Determinig statinintolerance for rosuvastatin -forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig udviklet lipid -sænkningsterapier har vist sig at reducere LDL -kolesterol og efterfølgende CVD -risiko for CVD (1, 2). De er imidlertid dyre, og omkostningseffektiviteten af disse medicin forbliver kontroversielle, især i primær forebyggelse. Nye lipid -sænkningsterapier overvejes ofte for personer med statinintolerance, men betalere benægter ofte recept på disse medicin på grund af manglende tilstrækkelig bevis for ægte statinintolerance. Hvordan man nøjagtigt bestemmer statinintolerance forbliver et klinisk conundrum for både patienter og udbydere. En mere videnskabelig, definitiv metode til at bestemme statinintolerance kan potentielt muliggøre passende, omkostningseffektiv anvendelse af statinbehandling hos individer, at de faktisk ikke er statinintolerant såvel som en fornuftig brug af nye medicin hos patienter, der virkelig viser sig at være statinintolerant.
DESIFOR-pilotundersøgelsen blev udført for at bestemme muligheden for at anvende et N-af-1-forsøg for at lette tolerance for ublindet rosuvastatin hos patienter med tidligere statinintolerance. DESIFOR-pilotundersøgelsen var en enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindet, N-af-1-undersøgelse hos patienter i alderen 21 til 79 år og var berettiget til statinbehandling efter aktuelle retningslinjer, men ikke på terapi på grund af intolerance af> 2 statiner. Ved hjælp af et dobbeltblindet, N-af-1-randomiseret forsøg hos patienter med tidligere statinintolerance havde <10% af patienterne data, der antyder ægte statinintolerance, og 2/3 af patienterne var derefter i stand til at tolerere 3-måneders af ublindet behandling med rosuvastatin (3). Disse data hæver hypotesen om, at et N-af-1-forsøg kan bruges til at lette tolerance for ublindet rosuvastatin hos patienter med forudgående statinintolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
- Telefonnummer: 612-863-3383
- E-mail: Gbenson@mhif.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (≥ 21 år) med en tidligere historie med statinintolerance. Statinintolerance defineres ved seponering af mindst 2 forskellige statinmedicin på grund af mulige bivirkninger. Patienter kan deltage i forsøget, mens de er på andre lipidsænkende midler, såsom Ezetimibe og PSCK9-hæmmere, så længe patienten har været på den anden lipid-sænkning af terapi og tolererer det godt i mindst 1 måned. For personer med etablerede ASCVD eller flere ASCVD -risikofaktorer tilskyndes påbegyndelse af anden lipid -sænkningsterapi inden deltagelse i DESIFOR.
- 2. mindst 30 dage siden ophørt brug af et statin
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, sygepleje eller forsøger at blive gravide
- Personer, der tidligere oplevede alvorlige reaktioner, inklusive rhabdomyolyse, svær myositis, anafylaksi
- Personer, der ellers ikke er klinisk indikeret til at tage rosuvastatin 20 mg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Placebo taget først, narkotika taget andenpladsen
Placebo tildeles først patienten med medicinen taget i den anden del af deltagelsen.
|
Patienten tager 3 28-dages pakker med placebo og 2 28-dages pakker med rosuvastatin.
Den rækkefølge, de tager placebo eller rosuvastatin, tildeles tilfældigt.
Patienten tager 3 28-dages pakker med placebo og 2 28-dages pakker med rosuvastatin.
Den rækkefølge, de tager placebo eller rosuvastatin, tildeles tilfældigt.
|
|
Andet: Lægemiddel taget først, derefter placeret placebo på andenpladsen
Placebo tildeles først patienten med medicinen taget i den anden del af deltagelsen.
|
Patienten tager 3 28-dages pakker med placebo og 2 28-dages pakker med rosuvastatin.
Den rækkefølge, de tager placebo eller rosuvastatin, tildeles tilfældigt.
Patienten tager 3 28-dages pakker med placebo og 2 28-dages pakker med rosuvastatin.
Den rækkefølge, de tager placebo eller rosuvastatin, tildeles tilfældigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletalt symptom tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: 9 måneder
|
For at bestemme forekomsten af ægte statinintolerance, defineret af en statistisk forskel i den gennemsnitlige muskuloskeletale symptomresultat, under statinbehandling sammenlignet med placebo, hos patienter, der tidligere var identificeret som statinintolerant.
|
9 måneder
|
|
Statin -tolerance
Tidsramme: 9 måneder
|
At bestemme forekomsten af statin -tolerance, defineret som kontinuerlig anvendelse af 3 måneders ublindet rosuvastatin, hos individer med tidligere statinintolerance, men uden bevis for ægte statinintolerance i Desifor -protokollen.
|
9 måneder
|
|
Variabler forbundet med statinintolerance
Tidsramme: 9 måneder
|
At bestemme de kliniske variabler, der er forbundet med ægte statinintolerance.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2236054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Statin bivirkning
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekruttering
-
Riga Stradins UniversityLatvian Institute of Organic Synthesis; University of LatviaAfsluttetStatin bivirkning | Statin-induceret myopatiLetland
-
University of SaskatchewanMerck Frosst Canada Ltd.; Ministry of Health, SaskatchewanUkendtOverholdelse | Statin terapiCanada
-
Raffaele MazzolariUniversitaet InnsbruckRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetStatin bivirkningBrasilien
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldAfsluttetStatin bivirkningNorge
-
Vestre Viken Hospital TrustUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; The Hospital of VestfoldAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
Kliniske forsøg med Rosuvastatin (Crestor)
-
Chinese PLA General HospitalAstraZenecaUkendtÅreforkalkning | HyperlipidæmiKina
-
Organon and CoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAstraZenecaAfsluttet
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaUkendtArteriel hypertensionItalien
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Diakonhjemmet HospitalAfsluttetRheumatoid arthritis | Halspulsåreplak | Ankyloserende spondylitisNorge