Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desifor-expand (MHIF)

28. januar 2025 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Determinig statinintolerance for rosuvastatin -forsøg

Desifor-pilotundersøgelsen blev udført for at bestemme muligheden for at anvende et N-af-1-forsøg for at lette tolerance for ublindet rosuvastatin hos patienter med forudgående statinintolerance

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

For nylig udviklet lipid -sænkningsterapier har vist sig at reducere LDL -kolesterol og efterfølgende CVD -risiko for CVD (1, 2). De er imidlertid dyre, og omkostningseffektiviteten af ​​disse medicin forbliver kontroversielle, især i primær forebyggelse. Nye lipid -sænkningsterapier overvejes ofte for personer med statinintolerance, men betalere benægter ofte recept på disse medicin på grund af manglende tilstrækkelig bevis for ægte statinintolerance. Hvordan man nøjagtigt bestemmer statinintolerance forbliver et klinisk conundrum for både patienter og udbydere. En mere videnskabelig, definitiv metode til at bestemme statinintolerance kan potentielt muliggøre passende, omkostningseffektiv anvendelse af statinbehandling hos individer, at de faktisk ikke er statinintolerant såvel som en fornuftig brug af nye medicin hos patienter, der virkelig viser sig at være statinintolerant.

DESIFOR-pilotundersøgelsen blev udført for at bestemme muligheden for at anvende et N-af-1-forsøg for at lette tolerance for ublindet rosuvastatin hos patienter med tidligere statinintolerance. DESIFOR-pilotundersøgelsen var en enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindet, N-af-1-undersøgelse hos patienter i alderen 21 til 79 år og var berettiget til statinbehandling efter aktuelle retningslinjer, men ikke på terapi på grund af intolerance af> 2 statiner. Ved hjælp af et dobbeltblindet, N-af-1-randomiseret forsøg hos patienter med tidligere statinintolerance havde <10% af patienterne data, der antyder ægte statinintolerance, og 2/3 af patienterne var derefter i stand til at tolerere 3-måneders af ublindet behandling med rosuvastatin (3). Disse data hæver hypotesen om, at et N-af-1-forsøg kan bruges til at lette tolerance for ublindet rosuvastatin hos patienter med forudgående statinintolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gretchen Program Director, RDN, CDCES
  • Telefonnummer: 612-863-3383
  • E-mail: Gbenson@mhif.org

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 21 år) med en tidligere historie med statinintolerance. Statinintolerance defineres ved seponering af mindst 2 forskellige statinmedicin på grund af mulige bivirkninger. Patienter kan deltage i forsøget, mens de er på andre lipidsænkende midler, såsom Ezetimibe og PSCK9-hæmmere, så længe patienten har været på den anden lipid-sænkning af terapi og tolererer det godt i mindst 1 måned. For personer med etablerede ASCVD eller flere ASCVD -risikofaktorer tilskyndes påbegyndelse af anden lipid -sænkningsterapi inden deltagelse i DESIFOR.
  • 2. mindst 30 dage siden ophørt brug af et statin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, sygepleje eller forsøger at blive gravide
  • Personer, der tidligere oplevede alvorlige reaktioner, inklusive rhabdomyolyse, svær myositis, anafylaksi
  • Personer, der ellers ikke er klinisk indikeret til at tage rosuvastatin 20 mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo taget først, narkotika taget andenpladsen
Placebo tildeles først patienten med medicinen taget i den anden del af deltagelsen.
Patienten tager 3 28-dages pakker med placebo og 2 28-dages pakker med rosuvastatin. Den rækkefølge, de tager placebo eller rosuvastatin, tildeles tilfældigt.
Patienten tager 3 28-dages pakker med placebo og 2 28-dages pakker med rosuvastatin. Den rækkefølge, de tager placebo eller rosuvastatin, tildeles tilfældigt.
Andet: Lægemiddel taget først, derefter placeret placebo på andenpladsen
Placebo tildeles først patienten med medicinen taget i den anden del af deltagelsen.
Patienten tager 3 28-dages pakker med placebo og 2 28-dages pakker med rosuvastatin. Den rækkefølge, de tager placebo eller rosuvastatin, tildeles tilfældigt.
Patienten tager 3 28-dages pakker med placebo og 2 28-dages pakker med rosuvastatin. Den rækkefølge, de tager placebo eller rosuvastatin, tildeles tilfældigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletalt symptom tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: 9 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​ægte statinintolerance, defineret af en statistisk forskel i den gennemsnitlige muskuloskeletale symptomresultat, under statinbehandling sammenlignet med placebo, hos patienter, der tidligere var identificeret som statinintolerant.
9 måneder
Statin -tolerance
Tidsramme: 9 måneder
At bestemme forekomsten af ​​statin -tolerance, defineret som kontinuerlig anvendelse af 3 måneders ublindet rosuvastatin, hos individer med tidligere statinintolerance, men uden bevis for ægte statinintolerance i Desifor -protokollen.
9 måneder
Variabler forbundet med statinintolerance
Tidsramme: 9 måneder
At bestemme de kliniske variabler, der er forbundet med ægte statinintolerance.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin bivirkning

Kliniske forsøg med Rosuvastatin (Crestor)

Abonner