内部括約筋の有無にかかわらず、ボツリヌス毒素注射を伴う有無にかかわらず、長方質の修復：前向き無作為化試験
2025年1月28日 更新者：Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD、Mansoura University
これは、障害障害症候群に関連する前方直腸症の女性患者を対象とした単一中心の前向きランダム化比較試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Mansoura University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：すべて必要です
- 女性患者
- 症候性の長期
- 少なくとも3か月間保守的な治療に失敗しました
- 排便のサイズが3 cm以上大きい前骨皮。
- 排泄物造影上の長方質のコントラストの保持
- 妨害された排便症状：過度の緊張、不完全な避難の感覚、排便中のデジタル操作の必要性、またはディスパレニア
除外基準：
- 前膣壁の脱出による重大な尿症
- 再発した長方質
- 以前の肛門手術
- スロートランジット便秘
- 糞便失禁（FI）
- 異常な甲状腺機能
- 全身性ステロイド治療中の患者
- 結合組織疾患の患者
- ASA分類> 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経膣修復およびボツリヌス毒素型A毒素注射
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注射の前に、100単位の凍結乾燥ボツリヌス毒素A型A型を生理食塩水で50 U/mLに希釈しました。
合計30単位のタイプAボツリヌス毒素を、内部肛門括約筋の両側（3時と9時）と3番目の前方（12 oで）に3つのサイトに均等に分割した22 gの針で注入されました。 'クロック）
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プラセボコンパレーター：経膣修復および蒸留水注入
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合計30ユニットの蒸留水を注入し、3つの部位に均等に分割された22 gの針を注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月31日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD.21.03.441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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