Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa odbytnicy z lub bez wewnętrznego wstrzyknięcia toksyny botulinowej: prospektywne randomizowane badanie

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Jest to jednoskutowe, prospektywne randomizowane kontrolowane badanie u samic z przednią odbytnicy związanymi z zespołem zabezpieczonego defekacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie wymagane

  • kobiety
  • Objawowy odbytnicy
  • nieudane konserwatywne zabiegi przez co najmniej 3 miesiące
  • przedni odbytnicy większy niż 3 cm wielkości defecogramu.
  • Zatrzymanie kontrastu w rectocele na defecografii
  • Utkrzywi objawy defekacji: nadmierne wysiłek, poczucie niepełnej ewakuacji, potrzeba manipulacji cyfrową podczas defekacji lub dyspareunia

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące objawy moczu z powodu przedniej ściany pochwy
  • Powtarzający się odbytnica
  • Poprzednia operacja odbytu
  • Zaparcia powolne
  • nietrzymanie odchodów (FI)
  • Nieprawidłowe funkcje tarczycy
  • Pacjenci w leczeniu systemowym sterydom
  • Pacjenci z chorobą tkanki łącznej
  • Klasyfikacja ASA> 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa transpochwowa i wstrzyknięcie toksyny toksyny typu A typu A typ
Lek: Naprawa transpochwowa i toksyna botulinowa typ A
100 jednostek liofilizowanej toksyny botulinowej typu A rozcieńczono w soli fizjologicznej do 50 U/ml przed zastrzykami. W sumie 30 jednostek toksyny botulinowej typu A wstrzyknięto igłę 22 g równomiernie podzieloną na 3 miejsca, 2 po obu stronach wewnętrznego zwieracza odbytu (3 i 9) i trzeciej przedni (o 12 On (o 12 O. 'zegar)
Komparator placebo: Naprawa transpochwowa i wtrysk wody destylowanej
Procedura: Naprawa transpochwowa i wtrysk wody destylowanej
W sumie 30 jednostek wody destylowanej wstrzyknięto równomiernie igłę 22 g, podzieloną na 3 miejsca, 2 po obu stronach wewnętrznego zwieracza odbytu (3 i 9) i trzeciej przednią (o godzinie 12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.21.03.441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół utrudnionego wypróżniania

Badania kliniczne na Naprawa transpochwowa i toksyna botulinowa typ A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj