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Rectocele -Reparatur mit oder ohne inneren Schließmuskel -Botulinum -Toxin -Injektion: Eine prospektive randomisierte Studie

28. Januar 2025 aktualisiert von: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Dies handelt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alles erforderlich

  • Weibliche Patienten
  • Symptomatische Rektozele
  • Versäumte konservative Behandlungen für mindestens 3 Monate
  • Vordere Rektozele größer als 3 cm Größe im Defekogramm.
  • Beibehaltung des Kontrasts in der Rektozele zur Defekographie
  • Behinderte Defäkationsmanifestationen: Übermäßige Anstrengung, ein Gefühl der unvollständigen Evakuierung, die Notwendigkeit einer digitalen Manipulation während der Defäkation oder Dyspareunie

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Urinmanifestationen aufgrund des vorderen Vaginalwandprolaps
  • Wiederkehrende Rektozele
  • Vorherige Analoperation
  • Verstopfung langsam transit
  • Fäkalkontinenz (FI)
  • Abnormale Schilddrüsenfunktionen
  • Patienten unter systemischer Steroidbehandlung
  • Patienten mit Bindegewebeerkrankungen
  • ASA -Klassifizierung> 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginale Reparatur- und Botulinum -Toxin -Toxin -Injektion
Arzneimittel: Transvaginale Reparatur- und Botulinum -Toxin -Typ -A -Injektion
100 Einheiten lyophilisierter Botulinumtoxin -Typ A wurden vor den Injektionen in Kochsalzlösung auf 50 U/ml verdünnt. Insgesamt 30 Einheiten von Typ-A-Botulinum-Toxin wurden eine 22-G-Nadel gleichmäßig in 3 Stellen, 2 auf beiden Seiten des inneren Analsphinkters (3 und 9 Uhr) und der dritte anterior (bei 12 o 'Uhr)
Placebo-Komparator: Transvaginale Reparatur und destillierte Wasserinjektion
Verfahren: Transvaginale Reparatur und destillierte Wasserinjektion
Insgesamt 30 Einheiten destilliertes Wasser wurden mit einer 22-G-Nadel gleichmäßig in 3 Stellen, 2 auf beiden Seiten des inneren Analsphinkters (3 und 9 Uhr) und dem dritten anterior (um 12 Uhr) gleichmäßig unterteilt, 2 G-Nadel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.21.03.441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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