Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektocele reparation med eller utan intern sfinkter botulinum toxininjektion: en prospektiv randomiserad studie

28 januari 2025 uppdaterad av: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Detta är en enda center, prospektiv randomiserad kontrollerad studie på kvinnliga patienter med anterior rektocele associerad med hindrat avföringssyndrom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Alla krävs

  • kvinnliga patienter
  • symptomatisk rektocele
  • Misslyckade konservativa behandlingar i minst 3 månader
  • Anterior rektocele större än 3 cm i storlek i defecogram.
  • kvarhållning av kontrasten i rektocele på defekografi
  • hindrad avföring manifestationer: överdriven ansträngning, en känsla av ofullständig evakuering, behovet av digital manipulation under avföring eller dyspareunia

Uteslutningskriterier:

  • Betydande urinmanifestationer på grund av främre vaginal väggprolaps
  • återkommande rektocele
  • Tidigare analoperation
  • långsam transit förstoppning
  • Fekal inkontinens (FI)
  • onormala sköldkörtelfunktioner
  • Patienter under systemisk steroidbehandling
  • Patienter med bindvävssjukdom
  • ASA -klassificering> 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transvaginal reparation & botulinum toxin -toxininjektion
Läkemedel: Transvaginal reparation & botulinum toxin typ A -injektion
100 enheter av lyofiliserad botulinumtoxintyp A späddes i saltlösning till 50 U/ml före injektionerna. Totalt 30 enheter av typ-A botulinumtoxin injicerades med en 22-g nål jämnt uppdelad på 3 platser, 2 på vardera sidan av den inre anal sfinkteren (3 och 9) och den tredje anteriort (vid 12 o 'klocka)
Placebo-jämförare: Transvaginal reparation och destillerat vatteninjektion
Procedur: Transvaginal reparation och destillerat vatteninjektion
Totalt injicerades 30 enheter destillerat vatten med en 22-g nål jämnt uppdelad i 3 platser, 2 på vardera sidan av den inre anal sfinkteren (3 och 9-tiden) och den tredje anteriort (klockan 12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD.21.03.441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera