Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbéljavítás belső sphincter botulinum toxin befecskendezésével vagy anélkül: prospektív randomizált vizsgálat

2025. január 28. frissítette: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Ez egy centrumú, prospektív, randomizált kontrollos vizsgálat az elülső végbél elülső végbemenetelű, obstruktált dekciós szindrómával kapcsolatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok: Minden szükséges

  • női betegek
  • tünetmentes végbél
  • Legalább 3 hónapig nem sikerült konzervatív kezelések
  • Az elülső végbél, amely nagyobb, mint 3 cm méretű, defekogramban.
  • A kontraszt megtartása a végbélben a defekográfiáról
  • akadályozott ürülési megnyilvánulások: Túlzott feszültség, hiányos evakuálás érzete, a digitális manipuláció szükségessége a detekció során, vagy dyspareunia

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős húgyúti manifesztációk az elülső hüvelyi fal prolapszája miatt
  • visszatérő végbél
  • korábbi anális műtét
  • lassú székrekedés
  • Feacal inkontinencia (FI)
  • Rendellenes pajzsmirigyfunkciók
  • betegek szisztémás szteroid kezelés alatt
  • kötőszövet -betegségben szenvedő betegek
  • ASA osztályozás> 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzvaginális javítás és botulinum toxin A típusú toxin injekció
Drog: Transzvaginális javítás és botulinum toxin A típusú injekció
100 egység liofilizált botulinum -toxint A típusú botulinum toxint sóoldatban hígítottunk 50 U/ml -re az injekciók előtt. Összesen 30 egység A-típusú botulinum toxint injektáltunk egy 22 g-os tűvel, egyenletesen oszlik 3 helyen, 2 a belső anális sphincter mindkét oldalán (3 és 9 óra), a harmadik elülső részén (12 o. 'óra)
Placebo Comparator: Transzvaginális javítás és desztillált vízinjekció
Eljárás: Transzvaginális javítás és desztillált vízinjekció
Összesen 30 egység desztillált vizet injektáltunk egy 22 g-os tűvel, egyenletesen oszlik 3 helyre, 2 a belső anális sphincter mindkét oldalán (3 és 9 óra), és a harmadik elülső oldalon (12 órakor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD.21.03.441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel