Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectocele reparatie met of zonder interne sluitspier botulinum toxine -injectie: een prospectieve gerandomiseerde studie

28 januari 2025 bijgewerkt door: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Dit is een single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bij vrouwelijke patiënten met anterior rectocele geassocieerd met het belemmerd defecatiesyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: allemaal vereist

  • Vrouwelijke patiënten
  • Symptomatische rectocele
  • mislukte conservatieve behandelingen gedurende ten minste 3 maanden
  • Voorste rectocele groter dan 3 cm groot in defecogram.
  • behoud van het contrast in de rectocele op defecografie
  • Obstructed defecatie -manifestaties: overmatige inspanning, een gevoel van onvolledige evacuatie, de behoefte aan digitale manipulatie tijdens ontlasting of dyspareunia

Uitsluitingscriteria:

  • Significante urinevermaningen als gevolg van voorste vaginale wandverzakking
  • terugkerende rectocele
  • Eerdere anale operatie
  • Slow-transit constipatie
  • Faecal Incontinentie (FI)
  • Abnormale schildklierfuncties
  • Patiënten onder systemische steroïde behandeling
  • Patiënten met bindweefselziekte
  • ASA -classificatie> 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transvaginale reparatie- en botulinumtoxinetype A -toxine -injectie
Geneesmiddel: Transvaginale reparatie en botulinumtoxine Type A -injectie
100 eenheden gelyofiliseerde botulinumtoxine type A werden vóór de injecties in zoutoplossing verdund tot 50 U/ml. Een totaal van 30 eenheden type-A botulinumtoxine werd geïnjecteerd met een naald van 22 G gelijkmatig verdeeld in 3 locaties, 2 aan weerszijden van de interne anale sluitspier (3 en 9 uur) en de derde anterieur (op 12 O (om 12 uur 'klok)
Placebo-vergelijker: Transvaginale reparatie en gedistilleerde waterinjectie
Procedure: Transvaginale reparatie en gedistilleerde waterinjectie
Een totaal van 30 eenheden gedestilleerd water werd geïnjecteerd met een naald van 22 g gelijk verdeeld in 3 locaties, 2 aan weerszijden van de interne anale sluitspier (3 en 9 uur) en de derde voorste (om 12 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.21.03.441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren