Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectocele -reparation med eller uden intern sfinkter botulinumtoksininjektion: et prospektivt randomiseret forsøg

28. januar 2025 opdateret af: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Dette er et enkeltcentre, potentielt randomiseret kontrolleret forsøg på kvindelige patienter med anterior rektocele forbundet med hindret defekationssyndrom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: alt krævet

  • kvindelige patienter
  • Symptomatisk rektocele
  • Mislykkede konservative behandlinger i mindst 3 måneder
  • Den forreste rektocele større end 3 cm i størrelse i defecogram.
  • tilbageholdelse af kontrasten i rektocele om defecography
  • Hindret defekationsmanifestationer: overdreven anstrengelse, en følelse af ufuldstændig evakuering, behovet for digital manipulation under afføring eller dyspareunia

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige urinmanifestationer på grund af anterior vaginal vægprolaps
  • tilbagevendende rektocele
  • Tidligere analkirurgi
  • Langsom transit forstoppelse
  • Fækal inkontinens (FI)
  • unormale skjoldbruskkirtelfunktioner
  • Patienter under systemisk steroidbehandling
  • Patienter med bindevævssygdom
  • ASA -klassificering> 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transvaginal reparation og botulinumtoksin Type A -toksininjektion
Medicin: Transvaginal reparation og botulinumtoksin Type A -injektion
100 enheder med lyofiliseret botulinumtoksin Type A blev fortyndet i saltvand til 50 U/ml før injektionerne. I alt 30 enheder af type-A-botulinumtoksin blev injiceret med en 22-G nål jævnt delt på 3 steder, 2 på hver side af den interne anal sfinkter (3 og 9 'ur)
Placebo komparator: Transvaginal reparation og destilleret vandinjektion
Procedure: Transvaginal reparation og destilleret vandinjektion
I alt 30 enheder med destilleret vand blev injiceret med en 22-G nål jævnt opdelt i 3 steder, 2 på hver side af den interne anal sfinkter (3 og 9 klokken) og den tredje anteriort (kl. 12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.21.03.441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstrueret afføringssyndrom

Kliniske forsøg med Transvaginal reparation og botulinumtoksin Type A -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner