Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретромеле с помощью или без внутреннего сфинктера ботулинового токсина инъекция токсина: проспективное рандомизированное исследование

28 января 2025 г. обновлено: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Это одноцентровое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов с женщинами с передней ректоцелой, связанной с синдромом дефекации затруднений

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35516
        • Mansoura University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: все необходимо

  • пациенты женщины
  • Симптоматическая ректоцеле
  • неудавшиеся консервативные методы лечения не менее 3 месяцев
  • передняя ректоцеле больше 3 см размера в дефекограмме.
  • удержание контраста в ректоцеле при дефекографии
  • Задержка проявления дефекации: чрезмерное напряжение, чувство неполной эвакуации, необходимость в цифровой манипуляции во время дефекации или диспареунии

Критерии исключения:

  • Значительные проявления мочевы
  • повторяющийся ректоцеле
  • Предыдущая анальная хирургия
  • Медленное транзитный запор
  • недержание на фекалии (FI)
  • Аномальные функции щитовидной железы
  • Пациенты, находящиеся в системном лечении стероида
  • Пациенты с заболеванием соединительной ткани
  • ASA Classification> 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремонт трансвагинального восстановления и ботулинического токсина типа А
Лекарство: Ремонт трансвагинального и ботулинического токсина типа А
100 единиц лиофилизированного ботулинического токсина типа А разбавляли в физиологическом растворе до 50 ед/мл перед инъекциями. В общей сложности 30 единиц ботулинического токсина типа А вводили 22-г игл, равномерно разделенную на 3 участка, 2 с обеих сторон внутреннего анального сфинктера (3 и 9 часов) и третьей спереди (в 12 o 'часы)
Плацебо Компаратор: Трансвагинальное восстановление и инъекция дистиллированной воды
Процедура: Трансвагинальное восстановление и инъекция дистиллированной воды
В общей сложности 30 единиц дистиллированной воды вводили с иглой 22 г, равномерно разделенной на 3 места, 2 по обе стороны от внутреннего анального сфинктера (3 и 9 часов) и третьим спереди (в 12 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.21.03.441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться