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Reparación de rectocele con o sin inyección de toxina botulínica del esfínter interno: un ensayo prospectivo aleatorizado

28 de enero de 2025 actualizado por: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro en pacientes femeninas con rectocele anterior asociado con síndrome de defecación obstruida

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: todo requerido

  • pacientes femeninas
  • rectocele sintomático
  • Tratamientos conservadores fallidos durante al menos 3 meses
  • rectocele anterior de más de 3 cm de tamaño en defecograma.
  • Retención del contraste en el rectocele sobre defecografía
  • Manifestaciones de defecación obstruidas: tensiones excesivas, una sensación de evacuación incompleta, la necesidad de manipulación digital durante la defecación o disparaunia

Criterios de exclusión:

  • Manifestaciones urinarias significativas debido al prolapso de la pared vaginal anterior
  • rectocele recurrente
  • cirugía anal previa
  • estreñimiento de tránsito lento
  • Incontinencia fecal (FI)
  • Funciones de tiroides anormales
  • pacientes bajo tratamiento de esteroides sistémicos
  • pacientes con enfermedad del tejido conectivo
  • ASA Clasificación> 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación transvaginal e inyección de toxina tipo A botulínica
Droga: Reparación transvaginal y inyección de toxina botulínica tipo A
Se diluyeron 100 unidades de toxina botulínica liofilizada tipo A en solución salina a 50 U/ml antes de las inyecciones. Se inyectó un total de 30 unidades de toxina botulínica tipo A con una aguja de 22 g divididas en 3 sitios, 2 a cada lado del esfínter anal interno (3 y 9 en punto) y la tercera anterior (a las 12 o 'reloj)
Comparador de placebos: Reparación transvaginal e inyección de agua destilada
Procedimiento: Reparación transvaginal e inyección de agua destilada
Se inyectó un total de 30 unidades de agua destilada con una aguja de 22 g dividida uniformemente en 3 sitios, 2 a cada lado del esfínter anal interno (3 y 9 en punto) y el tercero anterior (a las 12 en punto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD.21.03.441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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