Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava rectocele s nebo bez vnitřního svěrače botulinum injekce toxinu: prospektivní randomizovaná studie

28. ledna 2025 aktualizováno: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Toto je jednorázová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s přední rectocele spojenou se syndromem bránícího defekace

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Všechna požadovaná

  • pacienti
  • Symptomatická rectocele
  • Nepodavanější konzervativní ošetření po dobu nejméně 3 měsíců
  • Přední rectocele větší než 3 cm ve velikosti defekogramu.
  • retence kontrastu v rectocele na defekografii
  • Obrácené projevy defekace: nadměrné namáhání, pocit neúplné evakuace, potřeba digitální manipulace během defekace nebo dyspareunia

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné projevy moči v důsledku prolapsu přední vaginální stěny
  • Opakující se rectocele
  • Předchozí anální chirurgie
  • Zácpa s pomalým přenosem
  • Fekální inkontinence (FI)
  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • pacienti při systémové léčbě steroidů
  • pacienti s onemocněním pojivové tkáně
  • Klasifikace ASA> 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transvaginální oprava a injekce toxinu typu A botulinum
Lék: Transvaginální oprava a injekce typu A Botulinum toxin A
100 jednotek lyofilizovaného botulinového toxinu typu A bylo před injekcí zředěno ve fyziologickém roztoku na 50 U/ml. Celkem 30 jednotek botulinského toxinu typu A byl injikován jehlou 22-g rovnoměrně rozdělenou do 3 míst, 2 na obou stranách vnitřního análního svěrače (3 a 9 hodin) a třetí předně (ve 12 o 12 O 'hodiny)
Komparátor placeba: Transvaginální oprava a destilovaná injekce vody
Postup: Transvaginální oprava a destilovaná injekce vody
Celkem 30 jednotek destilované vody bylo injikováno jehlou 22 g rovnoměrně rozděleno do 3 míst, 2 na obou stranách vnitřního análního svěrače (3 a 9 hodin) a třetí přední (ve 12 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.21.03.441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obstrukční defekace

Klinické studie na Transvaginální oprava a injekce typu A Botulinum toxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit