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Réparation de la rectocele avec ou sans injection de toxine botulique sphincter interne: un essai prospectif randomisé

28 janvier 2025 mis à jour par: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique sur des patientes atteintes de rectocele antérieure associée au syndrome de défécation obstruée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: tous requis

  • patiente
  • rectocele symptomatique
  • Échec des traitements conservateurs pendant au moins 3 mois
  • rectocele antérieure de plus de 3 cm dans la taille de décogramme.
  • rétention du contraste dans la rectocele sur la décoffine
  • Manifestations de défécation obstruées: une tension excessive, un sentiment d'évacuation incomplète, le besoin de manipulation numérique pendant la défécation ou la dyspareunie

Critères d'exclusion:

  • manifestations urinaires significatives dues à un prolapsus de la paroi vaginale antérieure
  • rectocele récurrente
  • Chirurgie anale antérieure
  • constipation de transit lent
  • Incontinence fécale (FI)
  • Fonctions thyroïdiennes anormales
  • Patients sous traitement systémique
  • patients atteints de maladie du tissu conjonctif
  • Classification ASA> 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation transvaginale et toxine botulique de type A injection de toxine
Médicament: Réparation transvaginale et toxine botulique de type A injection
100 unités de toxine botulique lyophilisée de type A ont été diluées dans une solution saline à 50 U / ml avant les injections. Au total, 30 unités de toxine botulique de type A ont été injectées avec une aiguille de 22 g divisée uniformément en 3 sites, 2 de chaque côté du sphincter anal interne (3 et 9 heures) et le troisième antérieurement (à 12 o 'horloge)
Comparateur placebo: Réparation transvaginale et injection d'eau distillée
Procédure: Réparation transvaginale et injection d'eau distillée
Au total, 30 unités d'eau distillée ont été injectées avec une aiguille de 22 g divisée en 3 sites, 2 de chaque côté du sphincter anal interne (3 et 9 heures) et le troisième antérieurement (à 12 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.21.03.441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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