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내부 괄약근 보툴리눔 독소 주입과 유무에 관계없이 직장 수리 : 전향 적 무작위 시험

2025년 1월 28일 업데이트: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
이것은 방해받는 배변 증후군과 관련된 전방 직장을 가진 여성 환자에 대한 단일 중심의 전향 적 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Mansoura University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 모든 것이 필요합니다

  • 여성 환자
  • 증상이있는 직장
  • 최소 3 개월 동안 보수 치료에 실패했습니다
  • 전방 직장 셀은 3cm 크기가 크기가 3cm보다 큽니다.
  • 피보 촬영에 대한 직장의 대비 유지
  • 배설 증상 방해 : 과도한 긴장, 불완전한 대피 감각, 배변 중 디지털 조작의 필요성 또는 dyspareunia

제외 기준 :

  • 전방 질 벽 탈출증으로 인한 상당한 소변 증상
  • 재발 성 직장
  • 이전 항문 수술
  • 느린 번역 변비
  • 대변 ​​요실금 (fi)
  • 비정상 갑상선 기능
  • 전신 스테로이드 치료를받는 환자
  • 결합 조직 질환 환자
  • ASA 분류> 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랜스 바지연 복구 및 보툴리눔 독소 타입 A 독소 주사
의약품: 트랜스 바지연 수리 및 보툴리눔 독소 타입 A 주사
동결 건조 된 보툴리눔 독소 유형 A의 100 단위를 주사 전에 식염수로 50 U/mL로 희석시켰다. A 형 보툴리눔 독소의 총 30 단위는 22g 바늘을 3 개의 부위로 골고루 나누고, 내부 항문 괄약근의 양쪽 (3 및 9 일) 및 세 번째 (12 o)를 주사했습니다. '시계)
위약 비교기: 경사 수리 및 증류수 주입
절차: 경사 수리 및 증류수 주입
증류수의 총 30 개 단위는 22g 바늘을 3 개의 부위로 골고루 나게했으며 내부 항문 괄약근의 양쪽 (3 및 9시), 세 번째는 앞쪽 (12시)에 주입되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발률
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD.21.03.441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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