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Riparazione del rettocele con o senza iniezione di tossina dello sfintere interno botulinico: uno studio prospettico randomizzato

28 gennaio 2025 aggiornato da: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a singolo centro su pazienti con rettocele anteriore associata a sindrome da defecazione ostruita

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti richiesti

  • pazienti femmine
  • rettocele sintomatico
  • trattamenti conservatori falliti per almeno 3 mesi
  • rettocele anteriore di dimensioni più grandi di 3 cm nel defecogramma.
  • Conservazione del contrasto nel rettocele sulla defecografia
  • Manifestazioni di defecazione ostruite: sforzo eccessivo, senso di evacuazione incompleta, necessità di manipolazione digitale durante la defecazione o dispareunia

Criteri di esclusione:

  • Manifestazioni urinarie significative dovute al prolasso della parete vaginale anteriore
  • rettocele ricorrente
  • precedente chirurgia anale
  • Costipazione a trasmissione lenta
  • Incontinenza fecale (FI)
  • funzioni tiroidei anormali
  • pazienti in trattamento con steroidi sistemici
  • pazienti con malattia del tessuto connettivo
  • Classificazione ASA> 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione transvaginale e iniezione di tossina di tossina botulinica
Droga: Iniezione di tipo A di riparazione e tossina botulinica transvaginale
100 unità di tossina botulinica liofilizzata di tipo A sono state diluite in soluzione salina a 50 U/mL prima delle iniezioni. Un totale di 30 unità di tossina botulinica di tipo A è stata iniettata con un ago da 22 g divisi uniformemente in 3 siti, 2 su entrambi i lati dello sfintere anale interno (3 e 9) e la terza anteriormente (a 12 O 'orologio)
Comparatore placebo: Riparazione transvaginale e iniezione di acqua distillata
Procedura: Riparazione transvaginale e iniezione di acqua distillata
Un totale di 30 unità di acqua distillata sono state iniettate con un ago da 22 g uniformemente divisi in 3 siti, 2 su entrambi i lati dello sfintere anale interno (3 e 9) e il terzo anteriormente (alle 12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.21.03.441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tipo A di riparazione e tossina botulinica transvaginale

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