Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECTOCELE Reparasjon med eller uten intern sfinkter Botulinumtoksininjeksjon: En prospektiv randomisert studie

28. januar 2025 oppdatert av: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Dette er et enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollert studie på kvinnelige pasienter med fremre rektocele assosiert med hindret avføringssyndrom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle påkrevd

  • kvinnelige pasienter
  • Symptomatisk rektocele
  • Mislykkede konservative behandlinger i minst 3 måneder
  • Fremre rektocele større enn 3 cm i størrelse i avveis.
  • Oppbevaring av kontrasten i rektocele på avføring
  • Hindret avføring manifestasjoner: overdreven anstrengelse, en følelse av ufullstendig evakuering, behovet for digital manipulasjon under avføring, eller dyspareunia

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelige urinmanifestasjoner på grunn av fremre vaginalveggsprolaps
  • Gjentagende rektocele
  • Tidligere analoperasjon
  • Sakte transportforstoppelse
  • Fekal inkontinens (FI)
  • unormale skjoldbruskkjertelfunksjoner
  • Pasienter under systemisk steroidbehandling
  • Pasienter med bindevevssykdom
  • ASA -klassifisering> 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transvaginal reparasjon og botulinumtoksin type A toksininjeksjon
Legemiddel: Transvaginal reparasjon og botulinumtoksin Type A Injeksjon
100 enheter lyofilisert botulinumtoksin type A ble fortynnet i saltvann til 50 U/ml før injeksjonene. Totalt 30 enheter av type-A botulinumtoksin ble injisert med en 22-g nål jevnt delt på 3 steder, 2 på hver side av den indre anal-sfinkteren (3 og 9 klokken) og den tredje anteriort (ved 12 o 'klokke)
Placebo komparator: Transvaginal reparasjon og destillert vanninjeksjon
Fremgangsmåte: Transvaginal reparasjon og destillert vanninjeksjon
Totalt 30 enheter destillert vann ble injisert med en 22-g nål jevnt delt inn i 3 steder, 2 på hver side av den indre anal-sfinkteren (3 og 9 klokken) og den tredje anteriort (klokka 12)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.21.03.441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere