Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retocele -korjaus sisäisellä sulkijalihas botuliinitoksiinin injektiolla: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Tämä on yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisilla potilailla, joilla on etuosan retocele, joka liittyy tukkeutuneeseen Defcation-oireyhtymään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: kaikki vaaditaan

  • naispotilaat
  • oireenmukainen retocele
  • Epäonnistuneet konservatiiviset hoidot vähintään 3 kuukauden ajan
  • etuosan kooltaan yli 3 cm: n retocele.
  • kontrastin säilyttäminen retocelessa defekgrafiassa
  • Tukkasivat defektio -ilmenemismuodot: liiallinen rasitus, epätäydellisen evakuoinnin tunne, digitaalisen manipuloinnin tarve hajoamisen aikana tai dyspareunia

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät virtsaamismuodot emättimen seinämän prolapsin vuoksi
  • toistuva retocele
  • Edellinen peräaukon leikkaus
  • hitaasti kuljetus ummetus
  • Facal Incontionce (FI)
  • Epänormaalit kilpirauhanen toiminnot
  • potilaat systeemisessä steroidihoidossa
  • Potilaat, joilla on sidekudosairaus
  • ASA -luokitus> 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transvaginaalinen korjaus- ja botuliinitoksiinin tyypin A toksiinin injektio
Lääke: Transvaginaalinen korjaus- ja botuliinitoksiinin tyypin A injektio
100 yksikköä lyofilisoitua botuliinitoksiinia tyypin A laimennettiin suolaliuoksella 50 U/ml ennen injektioita. Tyypin A botulinum-toksiinin yhteensä 30 yksikköä injektoitiin 22 g: n neulaan tasaisesti jaettuna kolmeen kohtaan, 2 sisäisen anaali-sulkijalihasten molemmilla puolilla (3 ja 9) ja kolmannen etuosan (klo 12 O klo 12 O 'kello)
Placebo Comparator: Transvaginaalinen korjaus ja tislattu veden injektio
Menettely: Transvaginaalinen korjaus ja tislattu veden injektio
Yhteensä 30 yksikköä tislattua vettä injektoitiin 22 g: n neulalla tasaisesti jaettuna kolmeen paikkaan, 2 sisäisen anaali-sulkijalihan molemmille puolille (3 ja 9) ja kolmannelle etuosaan (klo 12) (klo 12)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD.21.03.441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa