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REPARO RETOCELE COM ou sem injeção interna de toxina botulínica interna: um estudo prospectivo randomizado

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Este é um estudo controlado randomizado prospectivo e um único centro em pacientes do sexo feminino com retocele anterior associada à síndrome da defecação obstruída

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: tudo necessário

  • pacientes do sexo feminino
  • retocele sintomática
  • tratamentos conservadores fracassados ​​por pelo menos 3 meses
  • retocele anterior maior que 3 cm de tamanho no defecograma.
  • retenção do contraste na retocele na defecografia
  • Manifestações de defecação obstruída: esforço excessivo, uma sensação de evacuação incompleta, a necessidade de manipulação digital durante a defecação ou dispareunia

Critérios de exclusão:

  • Manifestações urinárias significativas devido ao prolapso da parede vaginal anterior
  • retocele recorrente
  • Cirurgia anal anterior
  • constipação de trânsito lento
  • incontinência fecal (FI)
  • Funções anormais da tireóide
  • Pacientes em tratamento sistêmico de esteróides
  • Pacientes com doença do tecido conjuntivo
  • Classificação ASA> 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparo transvaginal e injeção de toxina tipo A Toxina Botulínica
Medicamento: Reparo transvaginal e injeção de toxina botulínica tipo A
100 unidades de toxina botulínica liofilizada tipo A foram diluídas em solução salina a 50 U/ml antes das injeções. Um total de 30 unidades de toxina botulínica tipo A foi injetada com uma agulha de 22 g dividida uniformemente em 3 locais, 2 em ambos os lados do esfíncter anal interno (3 e 9 horas) e o terceiro anteriormente (às 12 horas 'relógio)
Comparador de Placebo: Reparo transvaginal e injeção de água destilada
Procedimento: Reparo transvaginal e injeção de água destilada
Um total de 30 unidades de água destilada foi injetada com uma agulha de 22 g dividida uniformemente em 3 locais, 2 em ambos os lados do esfíncter anal interno (3 e 9 horas) e o terceiro anterior (às 12 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD.21.03.441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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