大動脈逆流の外科的補正後の左心室逆リモデリング評価 (ORMIX)
2025年6月5日 更新者：Petrovsky National Research Centre of Surgery
外科的治療後の大動脈逆流患者の左心室逆リモデリング結果評価
左心臓室の重度の拡大がある患者における慢性大動脈逆流の介入中の機能的僧帽弁逆流への外科的補正アプローチは、術後期間における左心室（LV）の逆リモデリングに影響すると仮定します。
機能的僧帽弁逆流（MR）は、生理学的左心室の体積過負荷を提供することが示唆されており、この事実は初期段階の術後左心室量と機能回復においてプラスの役割を果たすことが示唆されています。
LV容積、収縮期、拡張機能は、大動脈逆流の外科的治療後の重度の慢性大動脈不全に続発する機能的僧帽弁逆流の異なる段階の患者の生活の質とともに、心エコー検査（ECOCG）で監視されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduard Charchyan, professor
- 電話番号：+79262174114
- メール：charchmed@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrei Bulynin
- 電話番号：+79081339584
- メール：bandrew@inbox.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119435
- 募集
- Petrovsky National Research Center of Surgery
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コンタクト：
- Eduard Charchyan, professor
- 電話番号：+79262174114
- メール：charchmed@yahoo.com
-
Voronezh、ロシア連邦、394066
- 募集
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
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コンタクト：
- Andrei Bulynin
- 電話番号：+79081339584
- メール：bandrew@inbox.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左心室の重度のエキセントリックリモデリングの背景で大動脈不全の開いた外科的補正を受けた患者（EDVは250 mL以上）。
18歳以上の男性と女性。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 慢性大動脈逆流のための計画的な原発選択手術
- 機能的僧帽弁逆流の存在
- 左心室の拡張末期容積> = 250 mL
除外基準：
- 感染性心内膜炎
- 心筋梗塞の歴史
- 同時心筋血行再建の適応
- あらゆる病因の急性大動脈逆流
- 大動脈逆流の発生に関連していなかった左心室の拡張診断を以前に診断した
- 心房細動の長期的な持続的または永続的な形態
- 手術後の最初の12か月後の妊娠
- 他の研究への同時参加
- 埋め込まれたペースメーカーの存在
- インフォームドコンセントに署名する拒否
- 大動脈弁手術後12か月以内に診断される急性冠動脈イベント
- 大動脈弁手術後の最初の12か月後の再同期療法または永久右心室ペーシングの適応
- 大動脈弁手術後12か月以内に何らかの理由で心臓手術をやり直す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MR <2 NO MVR
機能的僧帽弁逆流の患者は、僧帽弁修復なしに0-1、1、1-2グレードです（MVR）
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観察のみ
他の名前：
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MR> = 2 MVRなし
僧帽弁修復なしのグレード2およびより重度の僧帽弁機能逆流患者
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観察のみ
他の名前：
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MR <2 MVR
機能的僧帽弁逆流グレード0-1、1、1-2の患者、僧帽弁修復
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観察のみ
他の名前：
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MR> = 2 MVR
グレード2およびより重度の僧帽弁の機能的逆流を持つ僧帽弁機能逆流患者は修復されました
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観察のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVエンド拡張型体積（EDV）が減少します
時間枠：手術後3および12ヶ月
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大動脈機能不全の外科的矯正後にエコックで評価された左心室の拡張末端体積の変化
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手術後3および12ヶ月
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再入院からの自由
時間枠：手術の12ヶ月後
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弁の問題や心不全関連の理由による再入院の自由
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手術の12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：包含時、術後10日間、3ヶ月および12か月後の術後12か月
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EuroQOL-5D-5L（EQ-5D-5L）アンケートの結果によると、患者の生活の質（0-100ポイント、より高い方が良い）。
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包含時、術後10日間、3ヶ月および12か月後の術後12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LV排出率（EF）
時間枠：術後3および12か月
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左心室駆出率、エコックで評価されました
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術後3および12か月
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LV拡張機能
時間枠：包含時に、3か月と12か月の手術後
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左心室拡張機能、エコックで評価されました
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包含時に、3か月と12か月の手術後
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左Atriumボリュームインデックス（LAVI）
時間枠：包含時に、3か月と12か月の手術後
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ECOCGで評価されたボディ表面積にインデックスが付けられた左心房容積
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包含時に、3か月と12か月の手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。