Vasemman kammion käänteinen uusintaarviointi aortan regurgitaation kirurgisen korjauksen jälkeen (ORMIX)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Vasemman kammion käänteinen uusintatulosten arviointi potilailla, joilla on aortan regurgitaatio kirurgisen hoidon jälkeen
Oletetaan, että kirurginen korjauslähestymistapa funktionaaliseen mitraaliseen regurgitaatioon intervention aikana kroonisen aortan regurgitaatioon potilailla, joilla on vasemmanpuoleisten sydänkammioiden vaikea laajentuminen, vaikuttaa vasemman kammion (LV) käänteiseen uudelleenmuodostumiseen leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Ehdotetaan, että funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (MR) tarjoaa suprafysiologisen vasemman kammion tilavuuden ylikuormituksen ja tällä tosiasialla on positiivinen rooli varhaisen vaiheen leikkauksen jälkeisessä vasemman kammion tilavuudessa ja toiminnan palautumisessa.
LV -määrää, systolista ja diastolista toimintaa tarkkaillaan ehokardiografialla (ECHOCG) sekä elämänlaatua potilailla, joilla on erilaiset funktionaalisen mitraalisen regurgitaation laadun, joka on sekundaarinen vakava krooninen aortan vajaatoiminta aortan regurgitaation kirurgisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduard Charchyan, professor
- Puhelinnumero: +79262174114
- Sähköposti: charchmed@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrei Bulynin
- Puhelinnumero: +79081339584
- Sähköposti: bandrew@inbox.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Rekrytointi
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Charchyan, professor
- Puhelinnumero: +79262174114
- Sähköposti: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Rekrytointi
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei Bulynin
- Puhelinnumero: +79081339584
- Sähköposti: bandrew@inbox.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin aortan vajaatoiminnan avoin kirurginen korjaus vasemman kammion vakavan epäkeskeisen uudelleenmuodostuksen taustalla (EDV yli 250 ml).
Yli 18 -vuotiaat miehet ja naiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Suunniteltu primaarinen valinnainen leikkaus krooniseen aortan regurgitaatioon
- Funktionaalisen mitraalisen regurgitaation läsnäolo
- Vasemman kammion loppukiastolinen tilavuus> = 250 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuva endokardiitti
- Sydäninfarktin historia
- Indikaatiot samanaikaisesta sydänlihaksen revaskularisoinnista
- Kaikkien etiologian akuutti aortan regurgointi
- Aikaisemmin diagnosoitu vasemman kammion dilataatio, jota ei liity aortan regurgitaation kehitykseen
- Eteisvärinän pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä muoto
- Raskaus ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Implantoitujen sydämentahdistimien läsnäolo
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Akuutti sepelvaltimotapahtuma, joka on diagnosoitu 12 kuukauden kuluessa aortan venttiilileikkauksen jälkeen
- Indikaatiot uudelleen synkronointihoidosta tai pysyvän oikean kammion tahdistuksesta ensimmäisen 12 kuukauden aikana aortan venttiilileikkauksen jälkeen
- Tee sydämen leikkaus mistä tahansa syystä 12 kuukauden kuluessa aortan venttiilileikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Herra <2 ei MVR
Potilaat, joilla on funktionaalinen mitraalinen regurgitaatioluokka 0-1, 1 ja 1-2 ilman mitraaliventtiilin korjausta (MVR)
|
Vain havainnot
Muut nimet:
|
|
MR> = 2 ei MVR
Potilaat, joilla on mitraaliventtiilin funktionaalinen asteen 2 ja vakavammat ilman mitraaliventtiilin korjaus
|
Vain havainnot
Muut nimet:
|
|
Herra <2 MVR
Potilaat, joilla on funktionaalinen mitraalinen regurgitaatioluokka 0-1, 1 ja 1-2, mitraaliventtiili korjattu
|
Vain havainnot
Muut nimet:
|
|
MR> = 2 MVR
Potilaat, joilla on mitraaliventtiilin funktionaalinen regurgitaatio ja vakavampi, mitraaliventtiili korjattu
|
Vain havainnot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-päädiastolisen tilavuuden (EDV) väheneminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion lopullisen diastolisen tilavuuden muutos, joka arvioidaan ECHOCG: llä aortan vajaatoiminnan kirurgisen korjauksen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinoton vapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaus takaisinotto-ongelman tai sydämen vajaatoimintaan liittyvän syyn vuoksi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistumisen jälkeen 10 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Potilaan elämänlaatu Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen tulosten mukaan (0-100 pistettä, mitä korkeampi-sitä parempi).
|
Osallistumisen jälkeen 10 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV: n poisto -fraktio (EF)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, arvioitu ECHOCG: llä
|
3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
LV -diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Osallistumisen jälkeen 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta, arvioitu ECHOCG: llä
|
Osallistumisen jälkeen 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Vasen atriumin tilavuusindeksi (Lavi)
Aikaikkuna: Osallistumisen jälkeen 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
ECHOCG: llä arvioitu vasen eteismäärä indeksoitu kehon pinta -alaan
|
Osallistumisen jälkeen 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173538086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .