Évaluation du remodelage inverse ventriculaire gauche après correction chirurgicale de la régurgitation aortique (ORMIX)
5 juin 2025 mis à jour par: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Évaluation des résultats du remodelage inverse ventriculaire gauche chez les patients atteints de régurgitation aortique après traitement chirurgical
Nous supposons que l'approche de correction chirurgicale de la régurgitation mitrale fonctionnelle lors de l'intervention pour la régurgitation aortique chronique chez les patients présentant une hypertrophie sévère des chambres cardiaques gauche influence le remodelage inverse du ventricule gauche (LV) dans la période postopératoire.
Il est suggéré que la régurgitation mitrale fonctionnelle (MR) fournit une surcharge de volume du ventricule gauche supra-physiologique et ce fait joue un rôle positif dans le volume du ventricule gauche postopératoire à un stade précoce et la récupération de la fonction.
Le volume LV, la fonction systolique et diastolique sera surveillée avec une échocardiographie (ECHOCG) ainsi que la qualité de la vie chez les patients présentant différents grades de régurgitation mitrale fonctionnelle secondaire à une insuffisance aortique chronique sévère après traitement chirurgical de la régurgitation aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduard Charchyan, professor
- Numéro de téléphone: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrei Bulynin
- Numéro de téléphone: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Recrutement
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Contact:
- Eduard Charchyan, professor
- Numéro de téléphone: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Recrutement
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
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Contact:
- Andrei Bulynin
- Numéro de téléphone: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi une correction chirurgicale ouverte de l'insuffisance aortique avec le contexte d'un remodelage excentrique sévère du ventricule gauche (EDV plus de 250 ml).
Hommes et femmes de plus de 18 ans.
La description
Critères d'inclusion:
- Vieillir plus de 18 ans
- Chirurgie élective primaire prévue pour la régurgitation aortique chronique
- Présence de régurgitation mitrale fonctionnelle
- Volume diastolique du ventricule gauche> = 250 ml
Critères d'exclusion:
- Endocardite infectieuse
- Histoire de l'infarctus du myocarde
- Indications sur la revascularisation myocardique simultanée
- Régurgitation aortique aiguë de toute étiologie
- Dilatation précédemment diagnostiquée du ventricule gauche, non associée au développement de la régurgitation aortique
- Forme persistante ou permanente à long terme de la fibrillation auriculaire
- Grossesse au cours des 12 premiers mois après la chirurgie
- Participation simultanée à d'autres études
- Présence de stimulateurs implantés
- Refus de signer le consentement éclairé
- Événement coronarien aigu diagnostiqué dans les 12 mois suivant la chirurgie de la valve aortique
- Indications pour la thérapie de resynchronisation ou la stimulation ventriculaire droite permanente au cours des 12 premiers mois après la chirurgie de la valve aortique
- Refaire une chirurgie cardiaque pour toute raison dans les 12 mois suivant la chirurgie de la valve aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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M. <2 pas de MVR
Patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle 0-1, 1 et 1-2 sans réparation de valve mitrale (MVR)
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observation uniquement
Autres noms:
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Mr> = 2 pas de mvr
Patients atteints de régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale de grade 2 et plus sévère sans réparation de valve mitrale
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observation uniquement
Autres noms:
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M. <2 MVR
Patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle de grade 0-1, 1 et 1-2, valve mitrale réparée
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observation uniquement
Autres noms:
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MR> = 2 MVR
Patients atteints de régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale de grade 2 et plus sévère, vanne mitrale réparée
|
observation uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La diminution du volume de diastolique final LV (EDV)
Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie
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Changement du volume final diastolique du ventricule gauche, évalué avec ECHOCG après correction chirurgicale de l'insuffisance aortique
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3 et 12 mois après la chirurgie
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Liberté de réadmission
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Liberté de la réadmission due au problème valvulaire ou à la raison de l'insuffisance cardiaque
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la vie
Délai: Après inclusion, 10 jours après la chirurgie, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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La qualité de la vie du patient en fonction des résultats du questionnaire EuroQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 points, plus le mieux) est élevé).
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Après inclusion, 10 jours après la chirurgie, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection LV (EF)
Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie
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Fraction d'éjection du ventricule gauche, évaluée avec echocg
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3 et 12 mois après la chirurgie
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Fonction diastolique LV
Délai: Après inclusion, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Fonction diastolique du ventricule gauche, évaluée avec echocg
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Après inclusion, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Index du volume de l'atrium gauche (LAVI)
Délai: Après inclusion, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Volume d'oreillette gauche indexé sur la surface du corps, évalué avec Echocg
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Après inclusion, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 173538086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .