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Valutazione del rimodellamento inverso ventricolare sinistro dopo la correzione chirurgica della rigurgitazione aortica (ORMIX)

5 giugno 2025 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Valutazione dei risultati di rimodellamento inverso ventricolare sinistro in pazienti con rigurgito aortico dopo il trattamento chirurgico

Supponiamo che l'approccio di correzione chirurgica al rigurgito mitralico funzionale durante l'intervento per il rigurgito aortico cronico in pazienti con grave ingrandimento delle camere cardiache sinistro influenzi il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (LV) nel periodo postoperatorio. Si suggerisce che il rigurgito mitrale funzionale (MR) fornisce un sovraccarico di volume di ventricolo sinistro supra-fisiologico e questo fatto svolge un ruolo positivo nel volume del ventricolo sinistro post-operatorio in fase iniziale e nel recupero della funzione. Il volume LV, la funzione sistolica e diastolica saranno monitorati con ecocardiografia (ECHOCG) insieme alla qualità della vita in pazienti con diversi gradi di rigurgito mitrale funzionale secondario a grave insufficienza aortica cronica dopo il trattamento chirurgico della rigurgitazione aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eduard Charchyan, professor
  • Numero di telefono: +79262174114
  • Email: charchmed@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Reclutamento
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Contatto:
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Reclutamento
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a una correzione chirurgica aperta dell'insufficienza aortica con lo sfondo di un grave rimodellamento eccentrico del ventricolo sinistro (EDV più di 250 ml). Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età più di 18 anni
  • Chirurgia elettiva primaria pianificata per rigurgito aortico cronico
  • Presenza di rigurgito mitrale funzionale
  • Volume diastolico finale del ventricolo sinistro> = 250 ml

Criteri di esclusione:

  • Endocardite infettiva
  • Storia dell'infarto del miocardio
  • Indicazioni sulla rivascolarizzazione miocardica simultanea
  • Rigurgitazione aortica acuta di qualsiasi eziologia
  • Dilatazione precedentemente diagnosticata del ventricolo sinistro, non associata allo sviluppo della rigurgitazione aortica
  • Forma persistente o permanente a lungo termine di fibrillazione atriale
  • Gravidanza nei primi 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Presenza di pacemaker impiantati
  • Il rifiuto di firmare il consenso informato
  • Evento coronarico acuto diagnosticato entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla valvola aortica
  • Indicazioni per la terapia di risincronizzazione o la stimolazione ventricolare destra permanente nei primi 12 mesi dopo la chirurgia della valvola aortica
  • Respingere la cardiochirurgia per qualsiasi motivo entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla valvola aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mr <2 no mvr
Pazienti con rigurgito mitrale funzionale grado 0-1, 1 e 1-2 senza riparazione della valvola mitrale (MVR)
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Solo osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Mr> = 2 no mvr
Pazienti con rigurgito funzionale della valvola mitrale di grado 2 e più grave senza riparazione della valvola mitrale
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Solo osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
MR <2 MVR
Pazienti con rigurgito mitrale funzionale di grado 0-1, 1 e 1-2, valvola mitrale riparati
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Solo osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
MR> = 2 MVR
Pazienti con valvola funzionale della valvola mitrale di grado 2 e più grave, valvola mitrale riparati
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Solo osservazione
Altri nomi:
  • osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume diastolico terminale LV (EDV)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento del volume diastolico finale del ventricolo sinistro, valutato con ECHOCG dopo la correzione chirurgica dell'insufficienza aortica
3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Libertà dalla riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Libertà dalla riammissione dovuta al problema valvolare o alla ragione legata all'insufficienza cardiaca
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: In caso di inclusione, 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita del paziente in base ai risultati del questionario EuroQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 punti, più alto-meglio è).
In caso di inclusione, 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione LV (EF)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro, valutata con ECHOCG
3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione diastolica LV
Lasso di tempo: In caso di inclusione, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione diastolica del ventricolo sinistro, valutata con ECHOCG
In caso di inclusione, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Indice del volume atrio sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: In caso di inclusione, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Volume atrio sinistro indicizzato sulla superficie corporea, valutata con ECHOCG
In caso di inclusione, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Collaboratori

Voronezh regional clinical hospital #1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173538086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

Prove cliniche su Non applicabile - studio osservazionale

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