Ocena przebudowy odwrotnej lewej komory po chirurgicznej korekcie niedomykalności aorty (ORMIX)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Ocena wyników przebudowy w odwrotnej klawiszerze lewej komory u pacjentów z niedomykalnością aorty po leczeniu chirurgicznym
Zakładamy, że podejście do korekcji chirurgicznej do funkcjonalnej niedomykalności mitralnej podczas interwencji w celu przewlekłej niedomykalności aorty u pacjentów z poważnym powiększaniem komor lewego serca wpływa na odwrotną przebudowę lewej komory (LV) w okresie pooperacyjnym.
Sugeruje się, że funkcjonalna niedomykalność mitralna (MR) zapewnia ponadprzestrzeniowe przeciążenie objętości lewej komory, a fakt ten odgrywa pozytywną rolę we wczesnym stadium objętości po operacji lewej komory i odzyskiwaniu funkcji.
Objętość LV, funkcja skurczowa i rozkurczowa będą monitorowane za pomocą echokardiografii (echocg) wraz z jakością życia u pacjentów z różnymi gatunkami funkcjonalnej niedomykalności mitralnej wtórnej do ciężkiej przewlekłej niewydolności aorty po chirurgicznym leczeniu niedomykalności aorty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduard Charchyan, professor
- Numer telefonu: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrei Bulynin
- Numer telefonu: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Rekrutacyjny
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Kontakt:
- Eduard Charchyan, professor
- Numer telefonu: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Rekrutacyjny
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Andrei Bulynin
- Numer telefonu: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli otwartą chirurgiczną korektę niewydolności aorty z tłem ciężkiej mimośrodowej przebudowy lewej komory (EDV ponad 250 ml).
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ponad 18 lat
- Planowana pierwotna chirurgia planowa przewlekłej niedomykalności aorty
- Obecność funkcjonalnej niedomykalności mitralnej
- Objętość końcowa lewej komory> = 250 ml
Kryteria wykluczenia:
- Zakaźne zapalenie wsierdzia
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Wskazania na jednoczesną rewaskularyzację mięśnia sercowego
- Ostra niedomykalność aorty każdej etiologii
- Wcześniej zdiagnozowano rozszerzenie lewej komory, niezwiązane z rozwojem niedomykalności aorty
- Długoterminowa trwałość lub trwaczna forma migotania przedsionków
- Ciąża w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji
- Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach
- Obecność wszczepionych rozruszników
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Ostre zdarzenie wieńcowe zdiagnozowane w ciągu 12 miesięcy po operacji zastawki aortalowej
- Wskazania do terapii resynchronizacji lub stałego stymulacji prawej komory w pierwszych 12 miesiącach po operacji zastawki aortalnej
- Ponowna operacja serca z dowolnego powodu w ciągu 12 miesięcy po operacji zastawki aortalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mr <2 bez mvr
Pacjenci z funkcjonalną mtri rygorystyczną stopień 0-1, 1 i 1-2 bez naprawy zastawki mitralnej (MVR)
|
Tylko obserwacja
Inne nazwy:
|
|
MR> = 2 Brak mvr
Pacjenci z funkcjonalną niedomykalnością zastawki mitralnej stopnia 2 i ciężko bez naprawy zastawki mitralnej
|
Tylko obserwacja
Inne nazwy:
|
|
Mr <2 mvr
Pacjenci z funkcjonalną merchiczną niedomykalnością stopnia 0-1, 1 i 1-2 naprawiono zastawka mitralna
|
Tylko obserwacja
Inne nazwy:
|
|
MR> = 2 mvr
Pacjenci z funkcjonalną regurgitacją zastawki mitralnej stopnia 2 i cięższej, zastawki mitralnej naprawione
|
Tylko obserwacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości końcowej LV (EDV)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana objętości końcowej lewej komory, oceniona za pomocą echocg po chirurgicznej korekcie niewydolności aorty
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od readmisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Swoboda od readmisji z powodu problemu zastawowego lub powodów związanych z niewydolnością serca
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po włączeniu, 10 dni po operacji, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia pacjenta zgodnie z wynikami kwestionariusza EuroqOL-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 punktów, im wyższa-tym lepiej).
|
Po włączeniu, 10 dni po operacji, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa LV (EF)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory, oceniona za pomocą echocg
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja rozkurczowa LV
Ramy czasowe: Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory, oceniona za pomocą echocg
|
Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (Lavi)
Ramy czasowe: Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Lewa objętość przedsionka indeksowana do powierzchni ciała, oceniana za pomocą echocg
|
Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173538086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny