Avaliação de remodelação reversa do ventrículo esquerdo após correção cirúrgica da regurgitação aórtica (ORMIX)
5 de junho de 2025 atualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Avaliação de resultados de remodelação reversa do ventrículo esquerdo em pacientes com regurgitação aórtica após tratamento cirúrgico
Assumimos que a abordagem de correção cirúrgica da regurgitação mitral funcional durante a intervenção para regurgitação aórtica crônica em pacientes com aumento grave das câmaras do coração esquerdo influencia a remodelação reversa do ventrículo esquerdo (LV) no período pós -operatório.
Sugere-se que a regurgitação mitral funcional (RM) fornece sobrecarga supra-fisiológica do volume do ventrículo esquerdo e esse fato desempenha um papel positivo no volume do ventrículo esquerdo pós-operatório em estágio inicial e recuperação de funções.
O volume do VE, a função sistólica e diastólica será monitorada com ecocardiografia (ECHOCG), juntamente com a qualidade de vida em pacientes com diferentes graus de regurgitação mitral funcional secundária a insuficiência aórtica crônica grave após tratamento cirúrgico da regurgitação aorta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduard Charchyan, professor
- Número de telefone: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrei Bulynin
- Número de telefone: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- Recrutamento
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Contato:
- Eduard Charchyan, professor
- Número de telefone: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- Recrutamento
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
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Contato:
- Andrei Bulynin
- Número de telefone: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à correção cirúrgica aberta da insuficiência da aórtica com o fundo de remodelação excêntrica grave do ventrículo esquerdo (EDV superior a 250 mL).
Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Cirurgia eletiva primária planejada para regurgitação aórtica crônica
- Presença de regurgitação mitral funcional
- Volume diastólico final do ventrículo esquerdo> = 250 ml
Critérios de exclusão:
- Endocardite infecciosa
- História do infarto do miocárdio
- Indicações sobre revascularização do miocárdio simultâneo
- Regurgitação aorta aguda de qualquer etiologia
- Dilatação diagnosticada anteriormente do ventrículo esquerdo, não associado ao desenvolvimento da regurgitação aórtica
- Forma persistente ou permanente a longo prazo de fibrilação atrial
- Gravidez nos primeiros 12 meses após a cirurgia
- Participação simultânea em outros estudos
- Presença de marcapassos implantados
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Evento coronariano agudo diagnosticado dentro de 12 meses após a cirurgia aórtica de válvula
- Indicações para terapia de ressincronização ou ritmo ventricular direito permanente nos primeiros 12 meses após a cirurgia da válvula aórtica
- Re-Do-fazer cirurgia cardíaca por qualquer motivo dentro de 12 meses após a cirurgia da válvula aórtica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sr. <2 sem MVR
Pacientes com regurgitação mitral funcional grau 0-1, 1 e 1-2 sem reparo de válvula mitral (MVR)
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Somente observação
Outros nomes:
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MR> = 2 sem MVR
Pacientes com regurgitação funcional da válvula mitral do grau 2 e mais graves sem reparo da válvula mitral
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Somente observação
Outros nomes:
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MR <2 MVR
Pacientes com regurgitação mitral funcional grau 0-1, 1 e 1-2, válvula mitral reparada
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Somente observação
Outros nomes:
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MR> = 2 MVR
Pacientes com regurgitação funcional da válvula mitral do grau 2 e mais graves, válvula mitral reparada
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Somente observação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir o volume diastólico final do LV (EDV)
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança no volume diastólico final do ventrículo esquerdo, avaliado com o ECHOCG após a correção cirúrgica da insuficiência aórtica
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Liberdade da readmissão
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Liberdade da readmissão devido ao problema valvular ou à razão relacionada à insuficiência cardíaca
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Após a inclusão, 10 dias após a cirurgia, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida do paciente de acordo com os resultados do questionário Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 pontos, maior-melhor).
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Após a inclusão, 10 dias após a cirurgia, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do VE (EF)
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, avaliado com ECHOCG
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Função diastólica do LV
Prazo: Após a inclusão, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Função diastólica do ventrículo esquerdo, avaliado com ECHOCG
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Após a inclusão, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Índice de volume do átrio esquerdo (LAVI)
Prazo: Após a inclusão, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Volume do átrio esquerdo indexado para a área de superfície corporal, avaliada com o ECHOCG
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Após a inclusão, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 173538086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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