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Linksventrikuläre Umkehranlagenbewertung nach chirurgischer Korrektur der Aortenvorschriften (ORMIX)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Die Bewertung des linksventrikulären Umkehranlagens bei Patienten mit Aortenregelung nach chirurgischer Behandlung

Wir gehen davon aus, dass der Ansatz des chirurgischen Korrekturansatzes zur funktionellen Mitralinsuffizienz während der Intervention zur chronischen Aorteninsuffizienz bei Patienten mit schwerer Vergrößerung der linken Herzkammern in der postoperativen Periode die umgekehrte Umgestaltung des linken Ventrikels (LV) beeinflusst. Es wird vermutet, dass die funktionelle Mitralinsuffizienz (MR) eine überliegende Überlastung des linken Ventrikels liefert und diese Tatsache bei postoperativem postoperativem linkem Ventralvolumen und Funktionswiederherstellung eine positive Rolle spielt. Das LV -Volumen, die systolische und diastolische Funktion werden mit Echokardiographie (Echocg) zusammen mit der Lebensqualität bei Patienten mit unterschiedlichen Mitral -Auffällen nach einer schweren chronischen Aorteninsuffizienz nach chirurgischer Behandlung von Aortenregeldüsen überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Kontakt:
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Rekrutierung
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine offene chirurgische Korrektur der Aorteninsuffizienz mit dem Hintergrund einer schweren exzentrischen Umgestaltung des linken Ventrikels (EDV mehr als 250 ml) unterzogen haben. Männer und Frauen über 18 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Geplante primäre elektive Chirurgie für chronische Aorteninsuffizienz
  • Vorhandensein von funktionaler Mitralinsuffizienz
  • Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels> = 250 ml

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Endokarditis
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Hinweise auf die gleichzeitige Myokardrevaskularisation
  • Akute Aorteninsuffizienz jeglicher Ätiologie
  • Zuvor diagnostizierte Dilatation des linken Ventrikels, nicht mit der Entwicklung von Aorteninsuffizienz verbunden
  • Langfristige anhaltende oder dauerhafte Form des Vorhofflimmerns
  • Schwangerschaft in den ersten 12 Monaten nach der Operation
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Vorhandensein implantierter Herzschrittmacher
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Akutes Koronarereignis diagnostiziert innerhalb von 12 Monaten nach einer Aortenklappenoperation
  • Indikationen für die Resynchronisationstherapie oder eine permanente rechtsventrikuläre Stimulation in den ersten 12 Monaten nach der Aortenklappenoperation
  • Eine Herzoperation aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach der Aortenklappenoperation erneut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mr <2 nein MVR
Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz Grad 0-1, 1 und 1-2 ohne Mitralventilreparatur (MVR)
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
MR> = 2 NEIN MVR
Patienten mit Mitralklappenfunktionalrepurgitation von Grad 2 und schwerwiegender ohne Mitralklappenreparatur
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
Mr <2 mvr
Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz Grad 0-1, 1 und 1-2, Mitralventil repariert
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
MR> = 2 MVR
Patienten mit Mitralklappenfunktionalrepurgitation von Grad 2 und schwerwiegenderem Mitralventil repariert
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV Enddiastolic Volumen (EDV) Abnahme
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des enddiastolischen Volumens des linken Ventrikels, bewertet mit Echocg nach chirurgischer Korrektur der Aorteninsuffizienz
3 und 12 Monate nach der Operation
Freiheit von der Rückübernahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Freiheit von der Rückübernahme aufgrund von Klabbildern oder Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Aufnahme 10 Tage nach der Operation, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität des Patienten gemäß den Ergebnissen des Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) -Fragebogens (0-100 Punkte, desto höher-desto besser).
Nach Aufnahme 10 Tage nach der Operation, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV -Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikel -Ausstoßfraktion, bewertet mit Echocg
3 und 12 Monate nach der Operation
LV -diastolische Funktion
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Diastolische Funktion des linken Ventrikels, bewertet mit Echocg
Bei der Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Links Atrium Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Links -Atriumvolumen in der Körperoberfläche indexiert, mit Echocg bewertet
Bei der Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Mitarbeiter

Voronezh regional clinical hospital #1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173538086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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