Linker ventriculaire omgekeerde remodellering evaluatie na chirurgische correctie van aorta -regurgitatie (ORMIX)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Linker ventriculaire omgekeerde remodellerende resultaten evaluatie bij patiënten met aorta -regurgitatie na chirurgische behandeling
We gaan ervan uit dat chirurgische correctiebenadering van functionele mitrale regurgitatie tijdens interventie voor chronische aorta -regurgitatie bij patiënten met ernstige vergroting van de linker hartkamers in de postoperatieve periode omgekeerde remodellering van de linkerventrikel (LV) beïnvloedt.
Er wordt gesuggereerd dat functionele mitrale regurgitatie (MR) supra-fysiologische linker ventrikel volume-overbelasting biedt en dit feit speelt een positieve rol in een post-operatieve post-operatieve linkerventrikelvolume en functieherstel.
LV -volume, systolische en diastolische functie zal worden gevolgd met echocardiografie (ECHOCG) samen met de levenskwaliteit bij patiënten met verschillende graden van functionele mitrale regurgitatie secundair aan ernstige chronische aorta -insufficiëntie na chirurgische behandeling van aorta -regurgitatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eduard Charchyan, professor
- Telefoonnummer: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrei Bulynin
- Telefoonnummer: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Werving
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Contact:
- Eduard Charchyan, professor
- Telefoonnummer: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- Werving
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
-
Contact:
- Andrei Bulynin
- Telefoonnummer: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die open chirurgische correctie van aorta -insufficiëntie ondergingen met de achtergrond van ernstige excentrische remodellering van de linkerventrikel (EDV meer dan 250 ml).
Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geplande primaire electieve chirurgie voor chronische aorta -regurgitatie
- Aanwezigheid van functionele mitrale regurgitatie
- Eind-diastolisch volume van de linkerventrikel> = 250 ml
Uitsluitingscriteria:
- Infectieuze endocarditis
- Geschiedenis van het hartinfarct
- Indicaties over gelijktijdige myocardiale revascularisatie
- Acute aorta -regurgitatie van elke etiologie
- Eerder gediagnosticeerde dilatatie van de linkerventrikel, niet geassocieerd met de ontwikkeling van aorta -regurgitatie
- Langdurige aanhoudende of permanente vorm van atriumfibrillatie
- Zwangerschap in de eerste 12 maanden na de operatie
- Gelijktijdige deelname aan andere studies
- Aanwezigheid van geïmplanteerde pacemakers
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Acute coronaire gebeurtenis gediagnosticeerd binnen 12 maanden na een aortaklepoperatie
- Indicaties voor resynchronisatietherapie of permanente rechter ventriculaire pacing in de eerste 12 maanden na een aortaklepoperatie
- Herzo cardiale chirurgie om welke reden dan ook binnen 12 maanden na aortaklepoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mr <2 geen MVR
Patiënten met functionele mitrale regurgitatie graad 0-1, 1 en 1-2 zonder mitralisklepreparatie (MVR)
|
Alleen observatie
Andere namen:
|
|
Mr> = 2 geen MVR
Patiënten met mitralisklep functionele regurgitatie van graad 2 en ernstiger zonder mitralisklepreparatie
|
Alleen observatie
Andere namen:
|
|
Mr <2 MVR
Patiënten met functionele mitrale regurgitatie graad 0-1, 1 en 1-2, mitralisklep gerepareerd
|
Alleen observatie
Andere namen:
|
|
Mr> = 2 MVR
Patiënten met mitralisklep functionele regurgitatie van graad 2 en ernstiger, mitralisklep gerepareerd
|
Alleen observatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV eind-diastolisch volume (EDV) afname
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Verandering van het einddiastolisch volume van de linkerventrikel, beoordeeld met echocg na chirurgische correctie van aorta-insufficiëntie
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van overname
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Vrijheid van overname vanwege het valvulaire probleem of de reden van hartfalen
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij opname, 10 dagen na de operatie, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De levenskwaliteit van de patiënt volgens de resultaten van de vragenlijst van de EuroqoL-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 punten, hoe hoger).
|
Bij opname, 10 dagen na de operatie, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV Ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Linker ventrikel ejectiefractie, beoordeeld met echocg
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
LV diastolische functie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Linker ventrikel diastolische functie, beoordeeld met echocg
|
Bij opname, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Linker atriumvolume -index (lavi)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Links atriumvolume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak, beoordeeld met echocg
|
Bij opname, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 173538086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .