Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reverzního přestavby levé komory po chirurgické korekci aortální regurgitace (ORMIX)

5. června 2025 aktualizováno: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Po chirurgické léčbě hodnocení výsledků remodelace levé komory Reverzní přestavba u pacientů s aortální regurgitací po chirurgické léčbě

Předpokládáme, že přístup chirurgické korekce k funkční mitrální regurgitaci během intervence pro chronickou aortální regurgitaci u pacientů s závažným zvětšením levých srdečních komor ovlivňuje reverzní přestavbu levé komory (LV) v pooperačním období. Navrhuje se, že funkční mitrální regurgitace (MR) poskytuje nadměrné přetížení hlasitosti levé komory a tato skutečnost hraje pozitivní roli v počátečním pooperačním objemu levé komory a obnovení funkce. Objem LV, systolická a diastolická funkce bude monitorována echokardiografií (Echocg) spolu s kvalitou života u pacientů s různými stupněmi funkční mitrální regurgitace sekundární k těžké chronické aortální nedostatečnosti po chirurgické léčbě aortální regurgitaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eduard Charchyan, professor
  • Telefonní číslo: +79262174114
  • E-mail: charchmed@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrei Bulynin
  • Telefonní číslo: +79081339584
  • E-mail: bandrew@inbox.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Nábor
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Kontakt:
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Nábor
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili otevřenou chirurgickou korekci aortální nedostatečnosti s pozadím závažné excentrické remodelace levé komory (EDV více než 250 ml). Muži a ženy starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk přes 18 let
  • Plánovaná primární volitelná operace pro chronickou regurgitaci aorty
  • Přítomnost funkční mitrální regurgitace
  • End-diastolický objem levé komory> = 250 ml

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekční endokarditida
  • Historie infarktu myokardu
  • Indikace současného revaskularizace myokardu
  • Akutní aortální regurgitace jakékoli etiologie
  • Dříve diagnostikovaná dilatace levé komory, která není spojena s vývojem regurgitace aorty
  • Dlouhodobá přetrvávající nebo trvalá forma fibrilace síní
  • Těhotenství v prvních 12 měsících po operaci
  • Současná účast na jiných studiích
  • Přítomnost implantovaných kardiostimulátorů
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Akutní koronární událost diagnostikovaná do 12 měsíců po operaci aortální chlopně
  • Indikace pro resynchronizační terapii nebo trvalé stimulaci pravé komory v prvních 12 měsících po operaci aortální chlopně
  • Re-do srdeční chirurgie z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců po operaci aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MR <2 ne MVR
Pacienti s funkční mitrální regurgitační stupeň 0-1, 1 a 1-2 bez opravy mitrální chlopně (MVR)
Jiný: Nelze použít - observační studie
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
MR> = 2 Ne MVR
Pacienti s funkční regurgitací mitrální chlopně ve třídě 2 a těžší bez opravy mitrální chlopně
Jiný: Nelze použít - observační studie
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
MR <2 MVR
Pacienti s funkční mitrální regurgitační stupeň 0-1, 1 a 1-2, oprava mitrální chlopně
Jiný: Nelze použít - observační studie
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
MR> = 2 MVR
Pacienti s funkční regurgitací mitrální chlopně ve třídě 2 a těžší, opravena mitrální chlopně
Jiný: Nelze použít - observační studie
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LV End-Diastolic Objem (EDV) Snížení
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Změna koncového diastolického objemu levé komory, hodnocena s Echocg po chirurgické korekci aortální nedostatečnosti
3 a 12 měsíců po operaci
Svoboda od zpětného převzetí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Osvobození od zpětného převzetí z důvodu důvodu souvisejícího s selháním nebo srdečním selháním
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Po zařazení, 10 dní po operaci, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Kvalita života pacienta podle výsledků dotazníku Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 bodů, čím vyšší-tím lepší).
Po zařazení, 10 dní po operaci, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce LV (EF)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Ejekční frakce levé komory, hodnocená pomocí Echocg
3 a 12 měsíců po operaci
LV diastolická funkce
Časové okno: Po zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Diastolická funkce levé komory, hodnocená pomocí Echocg
Po zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Index hlasitosti levého síně (LAVI)
Časové okno: Po zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Vlevo objem síní indexoval na plochu povrchu těla, hodnoceno pomocí Echocg
Po zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Spolupracovníci

Voronezh regional clinical hospital #1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 173538086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit