左心室反向重塑评估后，主动脉反流的手术校正后 (ORMIX)
2025年6月5日 更新者：Petrovsky National Research Centre of Surgery
手术治疗后主动脉反性患者的左心室反向重塑结果评估
我们假设在干预过程中，手术校正方法在干预过程中用于慢性主动脉反流的慢性心脏重大肿瘤的慢性主动脉反流的方法会影响术后术后左心室（LV）的反向重塑。
有人建议，功能性二尖瓣反流（MR）提供上左心室体积超负荷，并且这一事实在术后术后左心室体积和功能恢复中起积极作用。
LV体积，收缩期和舒张功能将通过超声心动图（Echocg）以及具有不同等级的功能性二尖瓣反流的患者的生活质量来监测，该患者继发于主动脉漏洞外科手术后严重慢性主动脉肿大。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduard Charchyan, professor
- 电话号码：+79262174114
- 邮箱：charchmed@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrei Bulynin
- 电话号码：+79081339584
- 邮箱：bandrew@inbox.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119435
- 招聘中
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
接触：
- Eduard Charchyan, professor
- 电话号码：+79262174114
- 邮箱：charchmed@yahoo.com
-
Voronezh、俄罗斯联邦、394066
- 招聘中
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
-
接触：
- Andrei Bulynin
- 电话号码：+79081339584
- 邮箱：bandrew@inbox.ru
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对左心室严重偏心重塑的背景进行开放性手术校正的患者（EDV超过250 mL）。
18岁以上的男人和女人。
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 计划的初级选修手术，用于慢性主动脉浮肿
- 功能性二尖瓣反流的存在
- 左心室的末期末期> = 250 ml
排除标准：
- 感染性心内膜炎
- 心肌梗塞的史
- 同时心肌血运重建的适应症
- 任何病因的急性主动脉反应
- 先前被诊断出的左心室扩张，与主动脉反流的发展无关
- 房颤的长期持久或永久形式
- 手术后的头12个月怀孕
- 同时参与其他研究
- 植入起搏器的存在
- 拒绝签署知情同意
- 主动脉瓣手术后12个月内诊断出急性冠状动脉事件
- 主动脉瓣手术后的头12个月，重新同步治疗或永久性右心脏起搏的适应症
- 主动脉瓣手术后的12个月内，以任何原因重新进行心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MR <2否MVR
功能性二尖瓣反流0-1、1和1-2的患者无二尖瓣修复（MVR）
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仅观察
其他名称：
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MR> = 2没有MVR
二尖瓣功能反流的患者2级且无二尖瓣修复的患者更严重
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仅观察
其他名称：
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MR <2 MVR
功能性二尖瓣反流0-1、1和1-2的患者修复了二尖瓣
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仅观察
其他名称：
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MR> = 2 MVR
2级二尖瓣功能反流和更严重的二尖瓣修复的患者修复
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仅观察
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LV末期舒适量（EDV）减少
大体时间：手术后3和12个月
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左心室的末期末端体积变化，在主动脉校正不足后用Echocg评估
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手术后3和12个月
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没有再入院
大体时间：手术后12个月
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由于瓣膜问题或与心力衰竭相关的原因，没有再入院
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：纳入后，手术后10天，手术后3个月和12个月
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根据EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）问卷（0-100点，越高 - 越好）的结果，该患者的生活质量。
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纳入后，手术后10天，手术后3个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LV射血分数（EF）
大体时间：手术后3个月和12个月
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左心室射血分数，用echocg评估
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手术后3个月和12个月
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LV舒张功能
大体时间：纳入后3个月和12个月手术
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左心室舒张功能，用echocg评估
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纳入后3个月和12个月手术
|
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左心房体积指数（LAVI）
大体时间：纳入后3个月和12个月手术
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左心房体积索引到身体表面积，用echocg评估
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纳入后3个月和12个月手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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