Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær omvendt ombygningsevaluering efter kirurgisk korrektion af aorta -regurgitation (ORMIX)

5. juni 2025 opdateret af: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Venstre ventrikulær omvendt ombygningsresultater Evaluering hos patienter med aorta -regurgitation efter kirurgisk behandling

Vi antager, at kirurgisk korrektionsmetode til funktionel mitral regurgitation under intervention til kronisk aorta -regurgitation hos patienter med svær forstørrelse af venstre hjertekamre påvirker omvendt ombygning af venstre ventrikel (LV) i den postoperative periode. Det antydes, at funktionel mitral regurgitation (MR) tilvejebringer supra-fysiologisk venstre ventrikelvolumenoverbelastning, og denne kendsgerning spiller en positiv rolle i det tidlige stadium postoperativt venstre ventrikelvolumen og funktionsinddrivelse. LV -volumen, systolisk og diastolisk funktion overvåges med ekkokardiografi (ECHOCG) sammen med livskvalitet hos patienter med forskellige kvaliteter af funktionel mitral regurgitation sekundær til svær kronisk aortainsufficiens efter kirurgisk behandling af aortisk regurgitation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Rekruttering
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Kontakt:
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Rekruttering
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik åben kirurgisk korrektion af aortainsufficiens med baggrunden for svær excentrisk ombygning af venstre ventrikel (EDV mere end 250 ml). Mænd og kvinder over 18 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Planlagt primær valgfri kirurgi til kronisk aorta -regurgitation
  • Tilstedeværelse af funktionel mitral regurgitation
  • Slutdiastolisk volumen af ​​venstre ventrikel> = 250 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs endokarditis
  • Historie om myokardieinfarkt
  • Indikationer på samtidig myokardie -revaskularisering
  • Akut aorta -regurgitation af enhver etiologi
  • Tidligere diagnosticeret dilatation af venstre ventrikel, ikke forbundet med udviklingen af ​​aorta -regurgitation
  • Langvarig vedvarende eller permanent form for atrieflimmer
  • Graviditet i de første 12 måneder efter operationen
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Tilstedeværelse af implanterede pacemakere
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Akut koronar begivenhed, der er diagnosticeret inden for 12 måneder efter aortakirurgi
  • Indikationer for resynkroniseringsterapi eller permanent højre ventrikulær stimulering i de første 12 måneder efter aortaventilkirurgi
  • Re-do hjerteoperation af en eller anden grund inden for 12 måneder efter aortaventilkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR <2 ingen MVR
Patienter med funktionel mitral regurgitation grad 0-1, 1 og 1-2 uden reparation af mitral ventil (MVR)
Andet: Ikke relevant - Observationsundersøgelse
Kun observation
Andre navne:
  • observation
Mr> = 2 ingen MVR
Patienter med Mitral Valve Funktionel regurgitation af grad 2 og mere alvorlige uden reparation af mitralventil
Andet: Ikke relevant - Observationsundersøgelse
Kun observation
Andre navne:
  • observation
MR <2 MVR
Patienter med funktionel mitral regurgitation grad 0-1, 1 og 1-2, repareret mitralventil
Andet: Ikke relevant - Observationsundersøgelse
Kun observation
Andre navne:
  • observation
Mr> = 2 MVR
Patienter med Mitral Valve Funktionel regurgitation af grad 2 og mere alvorlig, repareret mitralventil
Andet: Ikke relevant - Observationsundersøgelse
Kun observation
Andre navne:
  • observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV-end-diastolisk volumen (EDV) falder
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Ændring i slutdiastolisk volumen af ​​venstre ventrikel, vurderet med ECHOCG efter kirurgisk korrektion af aortainsufficiens
3 og 12 måneder efter operationen
Frihed fra tilbagetagelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Frihed fra tilbagetagelse på grund af valvulært problem eller hjertesvigt-relateret grund
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Efter inkludering, 10 dage efter operationen, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Patientens livskvalitet i henhold til resultaterne af EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) spørgeskemaet (0-100 point, jo højere-jo bedre).
Efter inkludering, 10 dage efter operationen, 3 måneder og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV -ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikeludsprøjtningsfraktion, vurderet med ECHOCG
3 og 12 måneder efter operationen
LV diastolisk funktion
Tidsramme: Efter inkludering, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Diastolisk funktion til venstre ventrikel, vurderet med ECHOCG
Efter inkludering, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Venstre Atrium Volume Index (LAVI)
Tidsramme: Efter inkludering, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Venstre atriumvolumen indekseret til kropsoverfladearealet, vurderet med ECHOCG
Efter inkludering, 3 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Samarbejdspartnere

Voronezh regional clinical hospital #1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173538086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner