A bal kamrai fordított átalakítás értékelése az aorta regurgitáció műtéti korrekciója után (ORMIX)
2025. június 5. frissítette: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Bal kamrai fordított átalakítási eredmények értékelése aorta regurgitációban szenvedő betegek műtéti kezelés után
Feltételezzük, hogy a funkcionális mitralis regurgitáció műtéti korrekciós megközelítése a krónikus aorta regurgitáció beavatkozása során a bal szívkamrák súlyos megnövekedésével járó betegeknél befolyásolja a bal kamra (LV) fordított átalakítását a műtét utáni időszakban.
Javasoljuk, hogy a funkcionális mitralis regurgitáció (MR) biztosítja a Supra-Physiológiai Bal kamramennyiség túlterhelését, és ez a tény pozitív szerepet játszik a korai stádium utáni műtét utáni bal kamra térfogatában és a funkció helyreállításában.
Az LV térfogatát, a szisztolés és a diasztolés funkciót az echokardiográfiával (ECHOCG), valamint az élettartam -minőséget követik olyan betegek esetében, akiknek különböző funkcionális mitralis regurgitációja van a súlyos krónikus aorta elégtelenségnél, az aorta regurgitáció műtéti kezelése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eduard Charchyan, professor
- Telefonszám: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrei Bulynin
- Telefonszám: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- Toborzás
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduard Charchyan, professor
- Telefonszám: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- Toborzás
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrei Bulynin
- Telefonszám: +79081339584
- E-mail: bandrew@inbox.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek az aorta elégtelenségének nyitott műtéti korrekcióján ment keresztül, a bal kamra súlyos excentrikus átalakításának hátterében (EDV több mint 250 ml).
18 évesnél idősebb férfiak és nők.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Tervezett elsődleges választható műtét a krónikus aorta regurgitációhoz
- A funkcionális mitralis regurgitáció jelenléte
- A bal kamra végső diasztolés térfogata> = 250 ml
Kizárási kritériumok:
- Fertőző endokarditisz
- A miokardiális infarktus története
- Jelzések az egyidejű miokardiális revaszkularizációra
- Bármely etiológia akut aorta regurgitációja
- A bal kamra korábban diagnosztizált dilatációja, amely nem kapcsolódik az aorta regurgitáció kialakulásához
- A pitvarfibrilláció hosszú távú tartós vagy állandó formája
- Terhesség a műtét utáni első 12 hónapban
- Egyidejű részvétel más tanulmányokban
- Beültetett pacemakerek jelenléte
- Megtagadás a tájékozott beleegyezés aláírására
- Akut koszorúér esemény az aorta szelepműtét utáni 12 hónapon belül diagnosztizálva
- Az újraszinkronizálási terápia vagy az állandó jobb kamrai ingerlés indikációi az aorta szelepműtét utáni első 12 hónapban
- Az aorta szelepműtét utáni 12 hónapon belül bármilyen okból elvégezze a szívműtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mr <2 no mvr
Funkcionális mitralis regurgitációs 0-1, 1 és 1-2-es betegek, mitrális szelep javítás nélkül (MVR)
|
Csak megfigyelés
Más nevek:
|
|
Mr> = 2 no mvr
A mitrális szelepben a 2. és súlyosabb, mitrális szelep javítás nélkül, mitrális szelep javítás nélkül
|
Csak megfigyelés
Más nevek:
|
|
MR <2 MVR
Funkcionális mitralis regurgitációs 0-1, 1 és 1-2, a mitralis szelepet javított betegek javítják
|
Csak megfigyelés
Más nevek:
|
|
Mr> = 2 mvr
A mitrális szelepben szenvedő betegek, a 2. fokozatú és súlyosabb, a mitralis szelep javításával rendelkező betegek
|
Csak megfigyelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV vég-diasztolés térfogat (EDV) csökkenés
Időkeret: 3 és 12 hónap a műtét után
|
A bal kamra vég-diasztolés térfogatának változása, az ECHOCG-vel értékelve az aorta elégtelenség műtéti korrekciója után
|
3 és 12 hónap a műtét után
|
|
A visszafogadástól való mentesség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Szabadság a visszafogadástól a szelepprobléma vagy a szívelégtelenség okozta ok miatt
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Befogadás után, a műtét utáni 10 nappal, a műtét utáni 3 és 12 hónap
|
A beteg életminősége az Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) kérdőív (0-100 pont, minél magasabb-annál jobb) eredményei szerint.
|
Befogadás után, a műtét utáni 10 nappal, a műtét utáni 3 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV kilökődés frakció (EF)
Időkeret: 3 és 12 hónapos műtét után
|
A bal kamra kidobási frakciója, az ECHOCG -vel értékelve
|
3 és 12 hónapos műtét után
|
|
LV diasztolés funkció
Időkeret: Befogadás után 3 és 12 hónap a műtét után
|
A bal kamra diasztolés funkciója, az ECHOCG -vel értékelve
|
Befogadás után 3 és 12 hónap a műtét után
|
|
Balt pitvarmennyiség -index (LAVI)
Időkeret: Befogadás után 3 és 12 hónap a műtét után
|
A bal pitvar térfogata a test felületére indexálva, EchoCG -vel értékelve
|
Befogadás után 3 és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 173538086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .