Venstre ventrikkel omvendt ombygging av evaluering etter kirurgisk korreksjon av aortaoppstøt (ORMIX)
5. juni 2025 oppdatert av: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Venstre ventrikkel omvendt ombyggingsresultatevaluering hos pasienter med aortaoppstøt etter kirurgisk behandling
Vi antar at kirurgisk korreksjonstilnærming til funksjonell mitral regurgitasjon under intervensjon for kronisk aortaoppstøt hos pasienter med alvorlig utvidelse av venstre hjertekamre påvirker omvendt ombygging av venstre ventrikkel (LV) i den postoperative perioden.
Det antydes at funksjonell mitral regurgitasjon (MR) gir supra-fysiologisk overbelastning av venstre ventrikkelvolum, og dette faktum spiller positiv rolle i tidlig fase postoperativ volum og funksjonsgjenoppretting av venstre ventrikkel og funksjonsgjenoppretting.
LV -volum, systolisk og diastolisk funksjon vil bli overvåket med ekkokardiografi (ECHOCG) sammen med livskvalitet hos pasienter med forskjellige karakterer av funksjonell mitral regurgitasjon sekundært til alvorlig kronisk aortainsuffisiens etter kirurgisk behandling av aorta regurgitasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduard Charchyan, professor
- Telefonnummer: +79262174114
- E-post: charchmed@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrei Bulynin
- Telefonnummer: +79081339584
- E-post: bandrew@inbox.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Rekruttering
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Eduard Charchyan, professor
- Telefonnummer: +79262174114
- E-post: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
- Rekruttering
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
-
Ta kontakt med:
- Andrei Bulynin
- Telefonnummer: +79081339584
- E-post: bandrew@inbox.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk åpen kirurgisk korreksjon av aortainsuffisiens med bakgrunn av alvorlig eksentrisk ombygging av venstre ventrikkel (EDV mer enn 250 ml).
Menn og kvinner over 18 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Planlagt primær valgfri kirurgi for kronisk aortaoppstøt
- Tilstedeværelse av funksjonell mitral oppstøt
- Slutt-diastolisk volum av venstre ventrikkel> = 250 ml
Eksklusjonskriterier:
- Smittsom endokarditt
- Historie om hjerteinfarkt
- Indikasjoner på samtidig myokard revaskularisering
- Akutt aortaoppstøt av enhver etiologi
- Tidligere diagnostisert utvidelse av venstre ventrikkel, ikke assosiert med utviklingen av aortaoppstøt
- Langsiktig vedvarende eller permanent form for atrieflimmer
- Graviditet de første 12 månedene etter operasjonen
- Samtidig deltakelse i andre studier
- Tilstedeværelse av implanterte pacemakere
- Nektet å signere informert samtykke
- Akutt koronarhendelse diagnostisert innen 12 måneder etter aortaklaffekirurgi
- Indikasjoner for resynkroniseringsterapi eller permanent tempo i høyre ventrikkel de første 12 månedene etter aortaklaffekirurgi
- Gjør hjertekirurgi på nytt av en eller annen grunn innen 12 måneder etter aortaklaffekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mr <2 ingen MVR
Pasienter med funksjonell mitral regurgitasjonsgrad 0-1, 1 og 1-2 uten mitralventilreparasjon (MVR)
|
Bare observasjon
Andre navn:
|
|
Mr> = 2 ingen MVR
Pasienter med mitralventilfunksjonell oppstøt av grad 2 og mer alvorlig uten mitralventilreparasjon
|
Bare observasjon
Andre navn:
|
|
Mr <2 MVR
Pasienter med funksjonell mitral regurgitasjonsgrad 0-1, 1 og 1-2, reparert mitralventil
|
Bare observasjon
Andre navn:
|
|
MR> = 2 MVR
Pasienter med mitralventilfunksjonell oppstøt av grad 2 og mer alvorlig, mitralventil reparert
|
Bare observasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV-end-diastolisk volum (EDV) reduksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i end-diastolisk volum av venstre ventrikkel, vurdert med ekkoks
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Frihet fra tilbaketaking
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Frihet fra tilbaketakelse på grunn av valvulært problem eller hjertesviktrelatert grunn
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, 10 dager etter operasjonen, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientens livskvalitet i henhold til resultatene fra Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) spørreskjemaet (0-100 poeng, jo høyere-jo bedre).
|
Ved inkludering, 10 dager etter operasjonen, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV -utkastingsfraksjon (EF)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon, vurdert med Echocg
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
LV diastolisk funksjon
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel diastolisk funksjon, vurdert med ekkokt
|
Ved inkludering, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Left Atrium Volume Index (Lavi)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre atriumvolum indeksert til kroppsoverflate, vurdert med ekkoks
|
Ved inkludering, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 173538086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .