Vänster ventrikulär omvänd ombyggnadsutvärdering efter kirurgisk korrigering av aortakurggurgering (ORMIX)
5 juni 2025 uppdaterad av: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Vänster ventrikulär omvänd ombyggnadsresultat utvärdering hos patienter med aortakurgering efter kirurgisk behandling
Vi antar att kirurgisk korrigeringsstrategi för funktionell mitral uppstötning under intervention för kronisk aortakurgering hos patienter med svår utvidgning av vänsterhjärtkamrarna påverkar omvänd ombyggnad av vänster ventrikel (LV) under den postoperativa perioden.
Det föreslås att funktionell mitral regurgitation (MR) tillhandahåller supra-fysiologisk vänster ventrikelvolymöverbelastning och detta faktum spelar en positiv roll i ett tidigt skede efter operationens vänstra ventrikelvolym och funktionsåterställning.
LV -volym, systolisk och diastolisk funktion kommer att övervakas med ekokardiografi (ECHOCG) tillsammans med livskvalitet hos patienter med olika kvaliteter av funktionell mitral regurgitation sekundär till svår kronisk aortasinsufficiens efter kirurgisk behandling av aorta regurgitation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eduard Charchyan, professor
- Telefonnummer: +79262174114
- E-post: charchmed@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrei Bulynin
- Telefonnummer: +79081339584
- E-post: bandrew@inbox.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Rekrytering
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Kontakt:
- Eduard Charchyan, professor
- Telefonnummer: +79262174114
- E-post: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- Rekrytering
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Andrei Bulynin
- Telefonnummer: +79081339584
- E-post: bandrew@inbox.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick öppen kirurgisk korrigering av aortainsufficiens med bakgrund av svår excentrisk ombyggnad av vänster ventrikel (EDV mer än 250 ml).
Män och kvinnor över 18 år.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder över 18 år
- Planerad primär valfri kirurgi för kronisk aortakurgering
- Närvaro av funktionell mitral regurgitation
- Slutdiastolisk volym på vänster ventrikel> = 250 ml
Uteslutningskriterier:
- Smittsam endokardit
- Historik om hjärtinfarkt
- Indikationer på samtidig myokardiell revaskularisering
- Akut aortakurgering av någon etiologi
- Tidigare diagnostiserad dilatation av den vänstra kammaren, inte associerad med utvecklingen av aortakurgurering
- Långvarig ihållande eller permanent form av förmaksflimmer
- Graviditet under de första 12 månaderna efter operationen
- Samtidigt deltagande i andra studier
- Närvaro av implanterade pacemakare
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Akut koronarhändelse diagnostiserad inom 12 månader efter aortakirurgi
- Indikationer för resynkroniseringsterapi eller permanent höger ventrikulär stimulering under de första 12 månaderna efter aortakirurgi
- Återför hjärtoperation av någon anledning inom 12 månader efter aortakirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR <2 NO MVR
Patienter med funktionell mitral regurgitation grad 0-1, 1 och 1-2 utan mitral ventilreparation (MVR)
|
endast observation
Andra namn:
|
|
MR> = 2 NO MVR
Patienter med mitral ventilfunktionell regurgitation av grad 2 och allvarligare utan mitral ventilreparation
|
endast observation
Andra namn:
|
|
MR <2 MVR
Patienter med funktionell mitral regurgitation grad 0-1, 1 och 1-2, mitralventil repareras
|
endast observation
Andra namn:
|
|
MR> = 2 MVR
Patienter med mitral ventilfunktionell uppblåsning av grad 2 och allvarligare, mitral ventil reparerad
|
endast observation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LV-slutdiastolisk volym (EDV) minskning
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i slutdiastolisk volym av vänster ventrikel, bedömd med ECHOCG efter kirurgisk korrigering av aortainsufficiens
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Frihet från återtagande
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Frihet från återtagande på grund av valvulärt problem eller hjärtsviktrelaterat skäl
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering, 10 dagar efter operationen, 3 månaders och 12 månaders efterkirurgi
|
Patientens livskvalitet enligt resultaten från EuroQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) frågeformulär (0-100 poäng, desto högre-desto bättre).
|
Vid inkludering, 10 dagar efter operationen, 3 månaders och 12 månaders efterkirurgi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LV Ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Vänster ventrikelutkastningsfraktion, bedömd med Echocg
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Lv diastolisk funktion
Tidsram: Vid inkludering, 3 månaders och 12 månaders efterkirurgi
|
Vänster ventrikel diastolisk funktion, bedömd med Echocg
|
Vid inkludering, 3 månaders och 12 månaders efterkirurgi
|
|
Left Atrium Volume Index (LAVI)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månaders och 12 månaders efterkirurgi
|
Lämnade atriumvolym indexerad till kroppsytan, bedömd med ECHOCG
|
Vid inkludering, 3 månaders och 12 månaders efterkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 173538086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .