Оценка ремоделирования обратного левого желудочка после хирургической коррекции аортальной регургитации (ORMIX)
5 июня 2025 г. обновлено: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Оценка результатов реконструкции левого желудочка у пациентов с регургитацией аорты после хирургического лечения
Мы предполагаем, что подход хирургической коррекции к функциональной митральной регургитации во время вмешательства хронической регургитации аорты у пациентов с тяжелым расширением левых камер сердца влияет на обратное ремоделирование левого желудочка (LV) в послеоперационном периоде.
Предполагается, что функциональная митральная регургитация (MR) обеспечивает супрафизиологическую перегрузку объема левого желудочка, и этот факт играет положительную роль в ранней стадии послеоперационного объема левого желудочка и восстановления функции.
Объем LV, систолическая и диастолическая функция будет контролироваться с помощью эхокардиографии (ECHOCG) наряду с качеством жизни у пациентов с различными сортами функциональной митральной регургитации, вторичной к тяжелой хронической аортальной недостаточности после хирургического лечения регургитации аорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduard Charchyan, professor
- Номер телефона: +79262174114
- Электронная почта: charchmed@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrei Bulynin
- Номер телефона: +79081339584
- Электронная почта: bandrew@inbox.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Рекрутинг
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Контакт:
- Eduard Charchyan, professor
- Номер телефона: +79262174114
- Электронная почта: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- Рекрутинг
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
-
Контакт:
- Andrei Bulynin
- Номер телефона: +79081339584
- Электронная почта: bandrew@inbox.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые перенесли открытую хирургическую коррекцию аортальной недостаточности со фоном тяжелого эксцентричного ремоделирования левого желудочка (EDV более 250 мл).
Мужчины и женщины старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Запланированная первичная плановая хирургия хронической регургитации аорты
- Наличие функциональной митральной регургитации
- Конечный диастолический объем левого желудочка> = 250 мл
Критерии исключения:
- Инфекционный эндокардит
- История инфаркта миокарда
- Показания по одновременной реваскуляризации миокарда
- Острая аортальная регургитация любой этиологии
- Ранее диагностированный дилатация левого желудочка, не связанная с развитием регургитации аорты
- Долгосрочная постоянная или постоянная форма аритмии фибрилляции
- Беременность в первые 12 месяцев после операции
- Одновременное участие в других исследованиях
- Присутствие имплантированных кардиостимуляторов
- Отказ подписать информированное согласие
- Острое коронарное событие диагностировано в течение 12 месяцев после операции на аортальном клапане
- Показания к терапии ресинхронизации или постоянной стимуляции правого желудочка в первые 12 месяцев после операции аортального клапана
- Повторно сделайте операцию на сердечной деятельности по любой причине в течение 12 месяцев после операции аортального клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MR <2 Нет MVR
Пациенты с функциональной митральной регургитационной степенью 0-1, 1 и 1-2 без восстановления митрального клапана (MVR)
|
только наблюдение
Другие имена:
|
|
MR> = 2 Нет MVR
Пациенты с функциональной регургитацией митрального клапана 2 степени и более тяжелой без репарации митрального клапана
|
только наблюдение
Другие имена:
|
|
MR <2 MVR
Пациенты с функциональной митральной регургитацией степень 0-1, 1 и 1-2, митральный клапан восстановлен
|
только наблюдение
Другие имена:
|
|
MR> = 2 MVR
Пациенты с функциональной регургитацией митрального клапана 2 степени 2 и более тяжелой, митральный клапан восстановлен
|
только наблюдение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LV конечный диастолический объем (EDV) уменьшение
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка, оценивается с помощью Echocg после хирургической коррекции аортальной недостаточности
|
3 и 12 месяцев после операции
|
|
Свобода от реадмиссии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Свобода от реадмиссии из-за проблемы с клапана или причины, связанной с сердечной недостаточностью
|
Через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: После включения, через 10 дней после операции, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни пациента в соответствии с результатами вопросника Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 баллов, тем выше-чем лучше).
|
После включения, через 10 дней после операции, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса LV (EF)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
Фракция выброса левого желудочка, оцененная с помощью Echocg
|
3 и 12 месяцев после операции
|
|
LV Диастолическая функция
Временное ограничение: После включения, через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Диастолическая функция левого желудочка, оцененная с помощью Echocg
|
После включения, через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Индекс объема левого атриума (LAVI)
Временное ограничение: После включения, через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Объем атриума, индексированная на площадь поверхности тела, оценивается с помощью Echocg
|
После включения, через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 173538086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .